IVL vs ELCA for stent underekspansjon (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)
18. februar 2024 oppdatert av: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Sammenligning av intravaskulær koronar litotripsi og excimer laser koronar aterektomi for alvorlig stent underekspansjon: multisenter IVL-ELCA DRAGON Registry
IVL-ELCA DRAGON Registry er en multisenterstudie som inkluderte påfølgende pasienter med stentunderekspansjon behandlet med IVL eller ELCA i PCI-sentre med høyt volum.
Det primære effektendepunktet var enhetssuksess (teknisk suksess med en endelig stentutvidelse ≥ 80 %). Tretti dager enhetsorientert sammensatt endepunkt (DOCE: hjertedød, revaskularisering av mållesjon eller hjerteinfarkt i målkar) var det sekundære endepunktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
-
Turin, Italia
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Gdańsk, Polen
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
-
Katowice, Polen, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Polen
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
Kraków, Polen
- Jacek Legutko
-
Lubin, Polen
- 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
-
Lubin, Polen
- Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
-
Lublin, Polen
- Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
-
Opole, Polen
- Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
-
Poznań, Polen
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
-
Rzeszów, Polen
- Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
-
Warsaw, Polen
- 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Polen
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
-
Warszawa, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
-
Wejherowo, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
-
Wrocław, Polen
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Polen
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med underekspandert koronarstent ble inkludert uavhengig av tid siden stentimplantasjon.
Pasienter som ikke gjennomgikk intravaskulær avbildning under PCI ble ekskludert.
Beskrivelse
Stentunderekspansjon som stentutvidelse på <80 % vurdert med intravaskulær avbildning (minimum in-stent lumenareal delt på gjennomsnittlig referanselumenareal x100 %).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påfølgende pasienter med stent underekspansjon behandlet med IVL
|
Stentunderekspansjon ble diagnostisert som stentutvidelse av
|
|
Påfølgende pasienter med stent underekspansjon behandlet ELCA
|
Stentunderekspansjon ble diagnostisert som stentutvidelse av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunktet var enhetssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Teknisk suksess med en endelig stentutvidelse ≥80 %.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (DOCE)
Tidsramme: Tretti dager
|
hjertedød, revaskularisering av mållesjoner eller hjerteinfarkt i målkar
|
Tretti dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .