Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVL vs ELCA pro podexpanzi stentu (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)

18. února 2024 aktualizováno: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Srovnání intravaskulární koronární litotrypse a excimer laserové koronární aterektomie pro těžkou podexpanzi stentu: multicentrický registr IVL-ELCA DRAGON

Registr IVL-ELCA DRAGON je multicentrická studie, do které byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti s podexpanzí stentu léčeni IVL nebo ELCA ve velkoobjemových PCI centrech.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl úspěch zařízení (technický úspěch s konečnou expanzí stentu ≥ 80 %). Sekundárním koncovým bodem byl třicetidenní přístrojově orientovaný kompozitní cíl (DOCE: srdeční smrt, revaskularizace cílové léze nebo infarkt myokardu cílové cévy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
      • Turin, Itálie
        • Fabrizio D'Ascenzo
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Polsko
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polsko
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, Polsko
        • Jacek Legutko
      • Lubin, Polsko
        • 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
      • Lubin, Polsko
        • Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
      • Lublin, Polsko
        • Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
      • Opole, Polsko
        • Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
      • Poznań, Polsko
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
      • Rzeszów, Polsko
        • Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
      • Warsaw, Polsko
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polsko
        • Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
      • Warszawa, Polsko
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polsko
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wejherowo, Polsko
        • Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
      • Wrocław, Polsko
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polsko
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podexpandovaným koronárním stentem byli zařazeni bez ohledu na dobu od implantace stentu. Pacienti, kteří nepodstoupili intravaskulární zobrazení během PCI, byli vyloučeni.

Popis

Podexpanze stentu jako expanze stentu < 80 % hodnocená intravaskulárním zobrazením (minimální plocha lumenu ve stentu dělená průměrnou referenční plochou lumenu x 100 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Po sobě jdoucí pacienti s podexpanzí stentu léčeni IVL
Přístroj: Podexpanze stentu
Podexpanze stentu byla diagnostikována jako expanze stentu
Po sobě jdoucí pacienti s podexpanzí stentu léčeni ELCA
Přístroj: Podexpanze stentu
Podexpanze stentu byla diagnostikována jako expanze stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti byl úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
Technický úspěch s konečnou expanzí stentu ≥80 %.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE)
Časové okno: Třicet dní
srdeční smrt, revaskularizaci cílové léze nebo infarkt myokardu cílové cévy
Třicet dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podexpanze stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit