IVL против ELCA при недорасширении стента (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)
18 февраля 2024 г. обновлено: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Сравнение внутрисосудистой коронарной литотрипсии и эксимерлазерной коронарной атерэктомии при тяжелом недорасширении стента: многоцентровый реестр IVL-ELCA DRAGON
Реестр IVL-ELCA DRAGON — это многоцентровое исследование, в которое последовательно включались пациенты с недорасширением стента, получавшие лечение ИВЛ или ELCA в крупномасштабных центрах ЧКВ.
Первичной конечной точкой эффективности был успех устройства (технический успех с окончательным расширением стента ≥ 80%). Вторичной конечной точкой была 3-дневная комбинированная конечная точка, ориентированная на устройство (DOCE: сердечная смерть, реваскуляризация целевого поражения или инфаркт целевого сосуда).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
-
Turin, Италия
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Gdańsk, Польша
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
-
Katowice, Польша, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Польша
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
Kraków, Польша
- Jacek Legutko
-
Lubin, Польша
- 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
-
Lubin, Польша
- Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
-
Lublin, Польша
- Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
-
Opole, Польша
- Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
-
Poznań, Польша
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
-
Rzeszów, Польша
- Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
-
Warsaw, Польша
- 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Польша
- Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Польша
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
-
Warszawa, Польша
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
-
Wejherowo, Польша
- Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
-
Wrocław, Польша
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Польша
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недорасширенным коронарным стентом включались независимо от времени, прошедшего с момента имплантации стента.
Пациенты, которым не проводилась внутрисосудистая визуализация во время ЧКВ, были исключены.
Описание
Недорасширение стента: расширение стента <80 %, оцениваемое с помощью внутрисосудистой визуализации (минимальная площадь просвета стента, деленная на среднюю эталонную площадь просвета x 100%).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательные пациенты с недорасширением стента, получавшие ИВЛ
|
Недорасширение стента диагностировали как расширение стента.
|
|
Последовательные пациенты с недорасширением стента получали лечение ELCA
|
Недорасширение стента диагностировали как расширение стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности был успех устройства.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Технический успех с окончательным расширением стента ≥80%.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство-ориентированная составная конечная точка (DOCE)
Временное ограничение: Тридцать дней
|
сердечная смерть, реваскуляризация целевого поражения или инфаркт миокарда целевого сосуда
|
Тридцать дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .