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IVL vs ELCA per sottoespansione dello stent (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)

18 febbraio 2024 aggiornato da: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Confronto tra litotrissia coronarica intravascolare e aterectomia coronarica con laser ad eccimeri per grave sottoespansione dello stent: il registro multicentrico IVL-ELCA DRAGON

Il registro IVL-ELCA DRAGON è uno studio multicentrico che ha arruolato pazienti consecutivi con sottoespansione dello stent trattati con IVL o ELCA in centri PCI ad alto volume.

L'endpoint primario di efficacia era il successo del dispositivo (successo tecnico con un'espansione finale dello stent ≥ 80%). L'endpoint composito orientato al dispositivo a 30 giorni (DOCE: morte cardiaca, rivascolarizzazione della lesione target o infarto miocardico del vaso target) era l'endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
      • Turin, Italia
        • Fabrizio D'Ascenzo
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Polonia
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polonia
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, Polonia
        • Jacek Legutko
      • Lubin, Polonia
        • 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
      • Lubin, Polonia
        • Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
      • Lublin, Polonia
        • Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
      • Opole, Polonia
        • Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
      • Poznań, Polonia
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
      • Rzeszów, Polonia
        • Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
      • Warsaw, Polonia
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wejherowo, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
      • Wrocław, Polonia
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polonia
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con stent coronarico sottoespanso sono stati inclusi indipendentemente dal tempo trascorso dall'impianto dello stent. Sono stati esclusi i pazienti che non erano stati sottoposti a imaging intravascolare durante il PCI.

Descrizione

Sottoespansione dello stent come espansione dello stent <80% valutata con imaging intravascolare (area minima del lume nello stent divisa per l'area media del lume di riferimento x100%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti consecutivi con sottoespansione dello stent trattati con IVL
Dispositivo: Stent sottoespansione
La sottoespansione dello stent è stata diagnosticata come espansione dello stent
Pazienti consecutivi con sottoespansione dello stent trattati con ELCA
Dispositivo: Stent sottoespansione
La sottoespansione dello stent è stata diagnosticata come espansione dello stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia era il successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo tecnico con un'espansione finale dello stent ≥80%.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: Trenta giorni
morte cardiaca, rivascolarizzazione della lesione target o infarto miocardico del vaso target
Trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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