IVL vs ELCA para subexpansão do stent (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Comparação de litotripsia coronária intravascular e aterectomia coronária com excimer laser para subexpansão grave de stent: o registro multicêntrico IVL-ELCA DRAGON
O Registro IVL-ELCA DRAGON é um estudo multicêntrico que incluiu pacientes consecutivos com subexpansão do stent tratados com IVL ou ELCA em centros de ICP de alto volume.
O desfecho primário de eficácia foi o sucesso do dispositivo (sucesso técnico com expansão final do stent ≥ 80%). O desfecho composto orientado ao dispositivo de trinta dias (DOCE: morte cardíaca, revascularização da lesão alvo ou infarto do miocárdio do vaso alvo) foi o desfecho secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália
- Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
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Turin, Itália
- Fabrizio D'Ascenzo
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Białystok, Polônia
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
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Gdańsk, Polônia
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
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Katowice, Polônia, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
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Kraków, Polônia
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
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Kraków, Polônia
- Jacek Legutko
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Lubin, Polônia
- 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
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Lubin, Polônia
- Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
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Lublin, Polônia
- Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
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Opole, Polônia
- Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
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Poznań, Polônia
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
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Rzeszów, Polônia
- Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
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Warsaw, Polônia
- 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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Warsaw, Polônia
- Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
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Warszawa, Polônia
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
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Warszawa, Polônia
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
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Wejherowo, Polônia
- Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
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Wrocław, Polônia
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
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Zabrze, Polônia
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com stent coronário subexpandido foram incluídos independentemente do tempo desde a implantação do stent.
Foram excluídos pacientes que não realizaram exames de imagem intravasculares durante a ICP.
Descrição
Subexpansão do stent como expansão do stent de <80% avaliada com imagens intravasculares (área mínima do lúmen intra-stent dividida pela área média do lúmen de referência x100%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes consecutivos com subexpansão do stent tratados com IVL
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A subexpansão do stent foi diagnosticada como expansão do stent
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Pacientes consecutivos com subexpansão do stent tratados com ELCA
|
A subexpansão do stent foi diagnosticada como expansão do stent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário de eficácia foi o sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
|
Sucesso técnico com expansão final do stent ≥80%.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint composto orientado a dispositivo (DOCE)
Prazo: Trinta dias
|
morte cardíaca, revascularização da lesão-alvo ou infarto do miocárdio do vaso-alvo
|
Trinta dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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