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스텐트 확장 부족에 대한 IVL 대 ELCA(IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)

2024년 2월 18일 업데이트: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

심각한 스텐트 확장 부족에 대한 혈관내 관상동맥 쇄석술과 엑시머 레이저 관상동맥 죽종절제술의 비교: 다기관 IVL-ELCA DRAGON 등록소

IVL-ELCA DRAGON 레지스트리는 대규모 PCI 센터에서 IVL 또는 ELCA로 치료한 스텐트 확장 부족 환자를 연속적으로 등록한 다기관 연구입니다.

일차 유효성 평가변수는 장치 성공(최종 스텐트 확장이 80% 이상인 기술적 성공)이었습니다. 30일 장치 중심 복합 평가변수(DOCE: 심장사, 표적 병변 재관류 또는 표적 혈관 심근경색)가 2차 평가변수였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
      • Turin, 이탈리아
        • Fabrizio D'Ascenzo
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, 폴란드
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, 폴란드
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, 폴란드
        • Jacek Legutko
      • Lubin, 폴란드
        • 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
      • Lubin, 폴란드
        • Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
      • Lublin, 폴란드
        • Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
      • Opole, 폴란드
        • Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
      • Poznań, 폴란드
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
      • Rzeszów, 폴란드
        • Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
      • Warsaw, 폴란드
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, 폴란드
        • Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
      • Warszawa, 폴란드
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, 폴란드
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wejherowo, 폴란드
        • Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
      • Wrocław, 폴란드
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, 폴란드
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

관상동맥 스텐트가 확장되지 않은 환자는 스텐트 이식 이후 시간에 관계없이 포함되었습니다. PCI 동안 혈관 내 영상 촬영을 받지 않은 환자는 제외되었습니다.

설명

스텐트 확장이 80% 미만인 경우 혈관 내 영상화로 평가했습니다(스텐트 내 최소 내강 면적을 평균 기준 내강 면적으로 나눈 값 x100%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IVL로 치료받은 스텐트 확장 부족 연속 환자
장치: 스텐트 과소팽창
스텐트 확장 부족은 스텐트 확장으로 진단됩니다.
ELCA 치료를 받은 스텐트 확장 부족 연속 환자
장치: 스텐트 과소팽창
스텐트 확장 부족은 스텐트 확장으로 진단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종료점은 기기 성공이었습니다.
기간: 시술 중
최종 스텐트 확장 ≥80%로 기술적 성공.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOCE(장치 지향 복합 엔드포인트)
기간: 30일
심장 사망, 표적 병변 재관류술 또는 표적 혈관 심근경색
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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