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IVL vs. ELCA bei Stentunterexpansion (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)

18. Februar 2024 aktualisiert von: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Vergleich der intravaskulären Koronarlithotripsie und der Excimer-Laser-Koronaratherektomie bei schwerer Stentunterexpansion: das multizentrische IVL-ELCA DRAGON-Register

Das IVL-ELCA DRAGON-Register ist eine multizentrische Studie, in die konsekutive Patienten mit Stentunterexpansion aufgenommen wurden, die in PCI-Zentren mit hohem Volumen mit IVL oder ELCA behandelt wurden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Geräteerfolg (technischer Erfolg mit einer endgültigen Stentexpansion ≥ 80 %). Der sekundäre Endpunkt war ein 30-tägiger geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE: Herztod, Revaskularisierung der Zielläsion oder Myokardinfarkt des Zielgefäßes).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
      • Turin, Italien
        • Fabrizio D'Ascenzo
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Polen
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polen
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, Polen
        • Jacek Legutko
      • Lubin, Polen
        • 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
      • Lubin, Polen
        • Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
      • Lublin, Polen
        • Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
      • Opole, Polen
        • Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
      • Poznań, Polen
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
      • Rzeszów, Polen
        • Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
      • Warsaw, Polen
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
      • Warszawa, Polen
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polen
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wejherowo, Polen
        • Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
      • Wrocław, Polen
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polen
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zu wenig expandiertem Koronarstent wurden unabhängig von der Zeit seit der Stentimplantation eingeschlossen. Patienten, die sich während der PCI keiner intravaskulären Bildgebung unterzogen, wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Unterexpansion des Stents als Stentexpansion von <80 %, ermittelt mit intravaskulärer Bildgebung (minimale Lumenfläche im Stent dividiert durch durchschnittliche Referenzlumenfläche x 100 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konsekutive Patienten mit Stent-Unterexpansion, die mit IVL behandelt wurden
Gerät: Unterexpansion des Stents
Eine Unterexpansion des Stents wurde als Stentexpansion diagnostiziert
Aufeinanderfolgende Patienten mit Stent-Unterexpansion behandelten ELCA
Gerät: Unterexpansion des Stents
Eine Unterexpansion des Stents wurde als Stentexpansion diagnostiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technischer Erfolg mit einer endgültigen Stentexpansion ≥80 %.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: Dreißig Tage
Herztod, Revaskularisation der Zielläsion oder Myokardinfarkt des Zielgefäßes
Dreißig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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