Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVL versus ELCA voor onderexpansie van de stent (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)

18 februari 2024 bijgewerkt door: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Vergelijking van intravasculaire coronaire lithotripsie en excimeerlaser coronaire atherectomie voor ernstige onderexpansie van de stent: het Multicenter IVL-ELCA DRAGON-register

De IVL-ELCA DRAGON Registry is een multicenteronderzoek waarbij opeenvolgende patiënten met stentonderexpansie werden geïncludeerd die werden behandeld met IVL of ELCA in PCI-centra met hoog volume.

Het primaire werkzaamheidseindpunt was het succes van het hulpmiddel (technisch succes met een uiteindelijke stentexpansie ≥ 80%). Het apparaatgerichte samengestelde eindpunt van dertig dagen (DOCE: hartdood, revascularisatie van de doellaesie of myocardinfarct in het doelvat) was het secundaire eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië
        • Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
      • Turin, Italië
        • Fabrizio D'Ascenzo
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Polen
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polen
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, Polen
        • Jacek Legutko
      • Lubin, Polen
        • 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
      • Lubin, Polen
        • Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
      • Lublin, Polen
        • Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
      • Opole, Polen
        • Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
      • Poznań, Polen
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
      • Rzeszów, Polen
        • Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
      • Warsaw, Polen
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
      • Warszawa, Polen
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polen
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wejherowo, Polen
        • Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
      • Wrocław, Polen
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polen
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ondergeëxpandeerde coronaire stent werden geïncludeerd, ongeacht de tijd sinds de implantatie van de stent. Patiënten die tijdens PCI geen intravasuculaire beeldvorming ondergingen, werden uitgesloten.

Beschrijving

Onderexpansie van de stent als stentexpansie van <80% beoordeeld met intravasculaire beeldvorming (minimaal lumengebied in de stent gedeeld door het gemiddelde referentielumenoppervlak x100%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opeenvolgende patiënten met onderexpansie van de stent behandeld met IVL
Apparaat: Onderexpansie van de stent
Onderexpansie van de stent werd gediagnosticeerd als stentexpansie van
Opeenvolgende patiënten met onderexpansie van de stent behandelden ELCA
Apparaat: Onderexpansie van de stent
Onderexpansie van de stent werd gediagnosticeerd als stentexpansie van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het succes van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Technisch succes met een uiteindelijke stentexpansie van ≥80%.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE)
Tijdsspanne: Dertig dagen
hartdood, revascularisatie van de doellaesie of een myocardinfarct in het doelvat
Dertig dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkalking van de kransslagader

Klinische onderzoeken op Onderexpansie van de stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren