IVL vs ELCA stentin alilaajenemiseen (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Suonensisäisen sepelvaltimon litotripsian ja eksimeerilasersepelvaltimon aterektomian vertailu vakavaan stentin alilaajenemiseen: monikeskus IVL-ELCA DRAGON -rekisteri
IVL-ELCA DRAGON Registry on monikeskustutkimus, johon otettiin peräkkäisiä potilaita, joilla oli stentin alilaajeneminen ja joita hoidettiin IVL ora ELCA:lla suurivolyymeissä PCI-keskuksissa.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli laitteen onnistuminen (tekninen menestys lopullisella stentin laajennuksella ≥ 80 %). Kolmenkymmenen päivän laitekeskeinen yhdistetty päätetapahtuma (DOCE: sydänkuolema, kohdevaurion revaskularisaatio tai kohdesuoneen sydäninfarkti) oli toissijainen päätetapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
-
Turin, Italia
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Gdańsk, Puola
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
-
Katowice, Puola, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Puola
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
Kraków, Puola
- Jacek Legutko
-
Lubin, Puola
- 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
-
Lubin, Puola
- Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
-
Lublin, Puola
- Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
-
Opole, Puola
- Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
-
Poznań, Puola
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
-
Rzeszów, Puola
- Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
-
Warsaw, Puola
- 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Puola
- Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Puola
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
-
Warszawa, Puola
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
-
Wejherowo, Puola
- Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
-
Wrocław, Puola
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Puola
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli alilaajentunut sepelvaltimon stentti, otettiin mukaan riippumatta stentin implantaation jälkeisestä ajasta.
Potilaat, joille ei tehty intravaskulaarikuvausta PCI:n aikana, suljettiin pois.
Kuvaus
Stentin alilaajeneminen, kun stentin laajeneminen on < 80 %, arvioituna intravaskulaarisella kuvantamisella (stentin sisäinen luumenin vähimmäispinta-ala jaettuna keskimääräisellä referenssiontelon pinta-alalla x 100 %).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräkkäiset potilaat, joilla stentti on alilaajentunut, hoidettu IVL:llä
|
Stentin alilaajeneminen diagnosoitiin stentin laajenemiseksi
|
|
Peräkkäiset potilaat, joilla stentti oli alilaajentunut, hoidettiin ELCA:lla
|
Stentin alilaajeneminen diagnosoitiin stentin laajenemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tekninen menestys, kun stentin lopullinen laajeneminen on ≥ 80 %.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (DOCE)
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää
|
sydänkuolema, kohdevaurion revaskularisaatio tai kohdesuoneen sydäninfarkti
|
Kolmekymmentä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .