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IVL vs ELCA pour la sous-expansion du stent (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)

18 février 2024 mis à jour par: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Comparaison de la lithotritie coronarienne intravasculaire et de l'athérectomie coronarienne au laser excimer pour la sous-expansion sévère du stent : le registre multicentrique IVL-ELCA DRAGON

Le registre IVL-ELCA DRAGON est une étude multicentrique qui a recruté des patients consécutifs présentant une sous-expansion du stent traités avec IVL ora ELCA dans des centres ICP à volume élevé.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le succès du dispositif (succès technique avec une expansion finale du stent ≥ 80 %). Le critère d'évaluation composite orienté dispositif (DOCE : décès cardiaque, revascularisation de la lésion cible ou infarctus du myocarde du vaisseau cible) à trente jours était le critère d'évaluation secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie
        • Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
      • Turin, Italie
        • Fabrizio D'Ascenzo
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Pologne
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Pologne
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, Pologne
        • Jacek Legutko
      • Lubin, Pologne
        • 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
      • Lubin, Pologne
        • Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
      • Lublin, Pologne
        • Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
      • Opole, Pologne
        • Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
      • Poznań, Pologne
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
      • Rzeszów, Pologne
        • Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
      • Warsaw, Pologne
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Pologne
        • Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
      • Warszawa, Pologne
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Pologne
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wejherowo, Pologne
        • Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
      • Wrocław, Pologne
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Pologne
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant un stent coronaire sous-expansé ont été inclus quel que soit le temps écoulé depuis l'implantation du stent. Les patients n'ayant pas subi d'imagerie intravasculaire pendant l'ICP ont été exclus.

La description

Sous-expansion du stent sous forme d'expansion du stent <80 % évaluée par imagerie intravasculaire (surface minimale de la lumière intra-stent divisée par la surface moyenne de la lumière de référence x100 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients consécutifs présentant une sous-expansion du stent traités par IVL
Dispositif: Sous-expansion du stent
La sous-expansion du stent a été diagnostiquée comme une expansion du stent
Patients consécutifs présentant une sous-expansion de stent traités par ELCA
Dispositif: Sous-expansion du stent
La sous-expansion du stent a été diagnostiquée comme une expansion du stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le succès du dispositif
Délai: Pendant la procédure
Succès technique avec une expansion finale du stent ≥80%.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison composite orienté appareil (DOCE)
Délai: Trente jours
mort cardiaque, revascularisation d'une lésion cible ou infarctus du myocarde du vaisseau cible
Trente jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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