IVL vs ELCA para la subexpansión del stent (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)
18 de febrero de 2024 actualizado por: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Comparación de la litotricia coronaria intravascular y la aterectomía coronaria con láser excimer para la subexpansión grave del stent: el registro multicéntrico IVL-ELCA DRAGON
El Registro IVL-ELCA DRAGON es un estudio multicéntrico que inscribió a pacientes consecutivos con subexpansión del stent tratados con IVL o ELCA en centros de PCI de alto volumen.
El criterio de valoración principal de eficacia fue el éxito del dispositivo (éxito técnico con una expansión final del stent ≥ 80%). El criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo de treinta días (DOCE: muerte cardíaca, revascularización de la lesión diana o infarto de miocardio del vaso diana) fue el criterio de valoración secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
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Turin, Italia
- Fabrizio D'Ascenzo
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Białystok, Polonia
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
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Gdańsk, Polonia
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
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Katowice, Polonia, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
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Kraków, Polonia
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
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Kraków, Polonia
- Jacek Legutko
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Lubin, Polonia
- 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
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Lubin, Polonia
- Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
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Lublin, Polonia
- Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
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Opole, Polonia
- Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
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Poznań, Polonia
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
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Rzeszów, Polonia
- Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
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Warsaw, Polonia
- 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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Warsaw, Polonia
- Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
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Warszawa, Polonia
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
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Warszawa, Polonia
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
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Wejherowo, Polonia
- Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
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Wrocław, Polonia
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
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Zabrze, Polonia
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron pacientes con stent coronario subexpandido independientemente del tiempo transcurrido desde la implantación del stent.
Se excluyeron los pacientes a los que no se les realizaron imágenes intravasuclar durante la ICP.
Descripción
Infraexpansión del stent como expansión del stent <80% evaluada con imágenes intravasculares (área luminal mínima dentro del stent dividida por el área luminal de referencia promedio x 100%).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes consecutivos con subexpansión del stent tratados con IVL
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La subexpansión del stent se diagnosticó como una expansión del stent de
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Pacientes consecutivos con subexpansión del stent tratados con ELCA
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La subexpansión del stent se diagnosticó como una expansión del stent de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal de eficacia fue el éxito del dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Éxito técnico con una expansión final del stent ≥80%.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto orientado a dispositivo (DOCE)
Periodo de tiempo: Treinta días
|
muerte cardíaca, revascularización de la lesión diana o infarto de miocardio del vaso diana
|
Treinta días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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