IVL vs ELCA a sztent alulexpanziójához (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)
2024. február 18. frissítette: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Az intravaszkuláris koszorúér litotripszia és az excimer lézeres koszorúér atherectomia összehasonlítása súlyos sztent alulexpanzió esetén: a Multicenter IVL-ELCA DRAGON regiszter
Az IVL-ELCA DRAGON Registry egy többközpontú vizsgálat, amelybe egymást követő betegeket vontak be, akiknél a sztent alulexpanziója volt, és akiket IVL ora ELCA-val kezeltek nagy volumenű PCI központokban.
Az elsődleges hatékonysági végpont az eszköz sikeressége volt (a technikai siker a végső stent kitágulása ≥ 80%). Harminc napos eszközorientált összetett végpont (DOCE: szívhalál, céllézió revaszkularizáció vagy cél ér myocardialis infarktus) volt a másodlagos végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
121
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Gdańsk, Lengyelország
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Lengyelország
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
Kraków, Lengyelország
- Jacek Legutko
-
Lubin, Lengyelország
- 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
-
Lubin, Lengyelország
- Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
-
Lublin, Lengyelország
- Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
-
Opole, Lengyelország
- Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
-
Poznań, Lengyelország
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
-
Rzeszów, Lengyelország
- Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
-
Warsaw, Lengyelország
- 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Lengyelország
- Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Lengyelország
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
-
Warszawa, Lengyelország
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
-
Wejherowo, Lengyelország
- Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
-
Wrocław, Lengyelország
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Lengyelország
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország
- Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
-
Turin, Olaszország
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alulbővített koszorúér-stenttel rendelkező betegeket a stent beültetése óta eltelt időtől függetlenül bevontuk.
Azokat a betegeket, akik nem estek át intravasucularis képalkotáson a PCI során, kizárták.
Leírás
A stent alulexpanziója a stent <80%-os tágulásaként, intravaszkuláris képalkotással értékelve (a stent minimális lumenterülete osztva az átlagos referencia lumen területével x100%).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egymást követő betegek, akiknél a stent alulexpanziója volt kezelve IVL-vel
|
A stent alultágulását a stent kitágulásaként diagnosztizálták
|
|
Egymást követő betegek, akiknél a stent elégtelen volt, ELCA-t kezeltek
|
A stent alultágulását a stent kitágulásaként diagnosztizálták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az eszköz sikeressége volt
Időkeret: Az eljárás során
|
Műszaki siker a végső stent tágulása ≥80%.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközorientált összetett végpont (DOCE)
Időkeret: Harminc nap
|
szívhalál, céllézió revaszkularizáció vagy célér myocardialis infarktus
|
Harminc nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .