Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVL vs ELCA w przypadku niedostatecznego rozciągnięcia stentu (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Porównanie wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej i aterektomii wieńcowej za pomocą lasera ekscymerowego w przypadku ciężkiego niedorozprężenia stentu: wieloośrodkowy rejestr IVL-ELCA DRAGON

Rejestr IVL-ELCA DRAGON to wieloośrodkowe badanie, do którego włączono kolejnych pacjentów z niedostatecznym rozciągnięciem stentu leczonych metodą IVL lub ELCA w dużych ośrodkach PCI.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był sukces urządzenia (sukces techniczny z końcowym rozszerzeniem stentu ≥ 80%). Drugorzędowym punktem końcowym był 30-dniowy złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE: zgon sercowy, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej lub zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Polska
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polska
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, Polska
        • Jacek Legutko
      • Lubin, Polska
        • 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
      • Lubin, Polska
        • Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
      • Lublin, Polska
        • Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
      • Opole, Polska
        • Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
      • Poznań, Polska
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
      • Rzeszów, Polska
        • Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
      • Warsaw, Polska
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polska
        • Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
      • Warszawa, Polska
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polska
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wejherowo, Polska
        • Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
      • Wrocław, Polska
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polska
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
      • Turin, Włochy
        • Fabrizio D'Ascenzo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączano pacjentów ze słabo rozciągniętym stentem wieńcowym, niezależnie od czasu, jaki upłynął od wszczepienia stentu. Wykluczono pacjentów, którzy nie zostali poddani obrazowaniu donaczyniowemu podczas PCI.

Opis

Niedorozprężenie stentu jako rozszerzenie stentu wynoszące <80%, oceniane za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego (minimalna powierzchnia światła stentu podzielona przez średnią powierzchnię światła odniesienia x100%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolejni pacjenci z niedostatecznym rozciągnięciem stentu leczeni IVL
Urządzenie: Niedorozprężenie stentu
Niedorozprężenie stentu rozpoznano jako rozprężenie stentu
Kolejni pacjenci z niedostatecznym rozciągnięciem stentu leczeni metodą ELCA
Urządzenie: Niedorozprężenie stentu
Niedorozprężenie stentu rozpoznano jako rozprężenie stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym skuteczności był sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Sukces techniczny z ostatecznym rozszerzeniem stentu ≥80%.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE)
Ramy czasowe: Trzydzieści dni
śmierć sercowa, rewaskularyzacja docelowej zmiany lub zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia
Trzydzieści dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedorozprężenie stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj