IVL vs ELCA för Stent Underexpansion (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)
18 februari 2024 uppdaterad av: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Jämförelse av intravaskulär koronar litotripsi och excimer laser koronar aterektomi för allvarlig stent underexpansion: Multicenter IVL-ELCA DRAGON Registry
IVL-ELCA DRAGON Registry är en multicenterstudie som inkluderade på varandra följande patienter med stentunderexpansion som behandlats med IVL eller ELCA i PCI-centra med hög volym.
Det primära effektmåttet var framgång för enheten (teknisk framgång med en slutlig stentexpansion ≥ 80%). Trettio dagars enhetsorienterad sammansatt effektmått (DOCE: hjärtdöd, revaskularisering av målskada eller hjärtinfarkt i målkärl) var den sekundära effektmåttet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
121
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien
- Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
-
Turin, Italien
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Gdańsk, Polen
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
-
Katowice, Polen, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Polen
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
Kraków, Polen
- Jacek Legutko
-
Lubin, Polen
- 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
-
Lubin, Polen
- Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
-
Lublin, Polen
- Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
-
Opole, Polen
- Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
-
Poznań, Polen
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
-
Rzeszów, Polen
- Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
-
Warsaw, Polen
- 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Polen
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
-
Warszawa, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
-
Wejherowo, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
-
Wrocław, Polen
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Polen
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med underexpanderad koronarstent inkluderades oavsett tid sedan stentimplantation.
Patienter som inte genomgick intravasuklar avbildning under PCI exkluderades.
Beskrivning
Stentunderexpansion som stentexpansion på <80 % bedömd med intravaskulär avbildning (minsta in-stentlumenarea dividerat med genomsnittlig referenslumenarea x100%).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsekutiva patienter med stentunderexpansion behandlade med IVL
|
Stentunderexpansion diagnostiserades som stentexpansion av
|
|
Konsekutiva patienter med stent underexpansion behandlade ELCA
|
Stentunderexpansion diagnostiserades som stentexpansion av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet var enhetsframgång
Tidsram: Under proceduren
|
Teknisk framgång med en slutlig stentexpansion ≥80 %.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt (DOCE)
Tidsram: Trettio dagar
|
hjärtdöd, revaskularisering av målskador eller hjärtinfarkt i målkärl
|
Trettio dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .