植物优化发展研究 (PODS) (PODS)
2024年4月16日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
植物优化发展研究
本研究旨在进行一项随机临床试验，以测量为期 3 个月的每日混合大豆食品干预与接受等热量食品的对照组对 8 名受试者的生殖激素、身体成分、代谢风险、粪便微生物群和认知的影响。 11岁的孩子。
此外，这项研究将在参与临床试验后立即评估大豆食物的摄入量，以确定儿童对大豆食物接受程度的变化。
研究概览
详细说明
我们的中心假设是，摄入更多的大豆异黄酮不会改变性类固醇水平，但与青春期前和早期青少年的身体成分、代谢健康和肠脑轴的有益临床结果相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naiman Khan, PhD, RD
- 电话号码：2173002197
- 邮箱：nakhan2@illinois.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- University of Illinois
-
接触：
- Naiman Khan, PhD, RD
- 电话号码：217-300-2197
- 邮箱：nakhan2@illinois.edu
-
首席研究员：
- Naiman Khan, PhD, RD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童同意和家长/监护人同意
- 没有任何食物过敏
- 8-11岁
- Tanner 量表分数 ≤ 2
- 20/20 或矫正视力
- 过去 3 个月内未使用抗生素
- 习惯性食用大豆食品 ≤1 份/天
排除标准：
- 不同意或儿童同意和/或父母/监护人同意
- 存在任何食物过敏
- 8岁以下或11岁以上
- 存在特定的神经和遗传疾病（即自闭症、脑瘫、多发性硬化症、唐氏综合症）
- 存在内分泌、代谢和胃肠道疾病，例如高血压、糖尿病、乳糜泻
- Tanner 量表分数 > 2
- 非 20/20 或未矫正视力
- 过去3个月抗生素使用情况
- >1 份/天的大豆食品习惯性消费
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大豆
实验组将被要求每天食用2份大豆食品，持续3个月
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豆奶、大豆酸奶、豆腐、豆豉、大豆坚果、毛豆、大豆蛋白棒和大豆冷冻肉类替代品。
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有源比较器：非大豆植物性食品
对照组将被要求每天食用 2 份非大豆植物性食品，持续 3 个月
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豌豆奶、杏仁奶酸奶、鹰嘴豆、鹰嘴豆片、扁豆片、非大豆蛋白棒和非大豆冷冻肉类替代品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性类固醇的排泄
大体时间：3 个月（基线与随访）
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尿中雄激素和雌激素类固醇的浓度
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3 个月（基线与随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群
大体时间：3 个月（基线与随访）
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将使用粪便样本评估肠道微生物群。
结果将包括 α-多样性/群落丰富度和均匀度（香农指数）、β-多样性（微生物结构）以及厚壁菌门：拟杆菌门比率。
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3 个月（基线与随访）
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注意力准确性
大体时间：3 个月（基线与随访）
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使用计算机化侧翼任务的组之间的准确度变化 (%)。
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3 个月（基线与随访）
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注意力反应时间
大体时间：3 个月（基线与随访
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使用计算机化的侧翼任务改变小组之间的反应时间（毫秒）。
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3 个月（基线与随访
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海马依赖性关系记忆
大体时间：3 个月（基线与随访）
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空间记忆任务的准确性。
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3 个月（基线与随访）
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身体构成
大体时间：3 个月（基线与随访）
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DXA 扫描将用于评估全身骨密度和 Android:Gynoid 比率。
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3 个月（基线与随访）
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代谢标志物
大体时间：3 个月（基线与随访）
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从手臂肘前静脉采集禁食静脉血，使用 Piccolo Xpress 分析仪 (Abaxis, Inc.) 测量 TG、LDL、HDL、TC 和 FG。
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3 个月（基线与随访）
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青春期分期
大体时间：3 个月（基线与随访）
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坦纳青春期阶段将使用成长和变化问卷进行评估。
该调查包括代表坦纳生殖器尺寸和阴毛阶段的线条图23，并记录哪张图最能代表孩子的阶段。
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3 个月（基线与随访）
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认知能力和学术成就
大体时间：3 个月（基线与随访）
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伍德科克·约翰逊认知能力和学业成绩测试
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3 个月（基线与随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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