Étude d’optimisation du développement des usines (PODS) (PODS)
16 avril 2024 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
Étude d’optimisation du développement des usines
Cette étude vise à mener un essai clinique randomisé pour mesurer les effets d'une intervention quotidienne d'aliments à base de soja pendant 3 mois par rapport à un groupe témoin recevant des aliments isocaloriques sur les hormones reproductives, la composition corporelle, le risque métabolique, le microbiote fécal et la cognition parmi 8- Enfants de 11 ans.
De plus, cette étude évaluera la consommation d'aliments à base de soja immédiatement après la participation à l'essai clinique pour déterminer les changements dans l'acceptation des aliments à base de soja chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse centrale est qu'une consommation accrue d'isoflavones de soja ne modifie pas les niveaux de stéroïdes sexuels mais est associée à des résultats cliniques bénéfiques en matière de composition corporelle, de santé métabolique et d'axe intestin-cerveau chez les pré-adolescents et les premiers adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naiman Khan, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 2173002197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- University of Illinois
-
Contact:
- Naiman Khan, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 217-300-2197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
-
Chercheur principal:
- Naiman Khan, PhD, RD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement de l'enfant et consentement du parent/tuteur
- Exempt de toute allergie alimentaire
- 8-11 ans
- Score sur l'échelle de Tanner ≤ 2
- 20/20 ou vision corrigée
- Aucune utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- ≤1 portion/jour de consommation habituelle d'aliments à base de soja
Critère d'exclusion:
- Non-assentiment ou consentement de la part de l'enfant et/ou du parent/tuteur
- Présence de toute allergie alimentaire
- Moins de 8 ans ou plus de 11 ans
- Présence de troubles neurologiques et génétiques spécifiques (c.-à-d. Autisme, paralysie cérébrale, sclérose en plaques, syndrome de Down)
- Présence de maladies endocriniennes, métaboliques et gastro-intestinales, par exemple hypertension, diabète, maladie cœliaque
- Score sur l'échelle de Tanner > 2
- Pas 20/20 ou vision non corrigée
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- >1 portion/jour de consommation habituelle d'aliments à base de soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soja
Il sera demandé au groupe expérimental de consommer 2 portions/jour d'aliments à base de soja pendant 3 mois
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Lait de soja, yaourt de soja, tofu, tempeh, noix de soja, edamame, barre protéinée de soja et substituts de viande surgelés à base de soja.
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Comparateur actif: Aliments à base de plantes sans soja
Il sera demandé au groupe témoin de consommer 2 portions/jour d'aliments à base de plantes sans soja pendant 3 mois
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Lait de pois, yaourt au lait d'amande, pois chiches, chips de pois chiches, chips de lentilles, barre protéinée sans soja et substituts de viande surgelés sans soja.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion de stéroïdes sexuels
Délai: 3 mois (référence vs suivi)
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concentration urinaire d'androgènes et de stéroïdes œstrogéniques
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3 mois (référence vs suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal
Délai: 3 mois (référence vs suivi)
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Le microbiote intestinal sera évalué à l'aide d'un échantillon fécal.
Les résultats incluront la diversité α/la richesse et l'uniformité de la communauté (indice de Shannon), la diversité β (structures microbiennes) et le rapport Firmicutes : Bacteroidetes.
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3 mois (référence vs suivi)
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Précision attentionnelle
Délai: 3 mois (référence vs suivi)
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Changements de précision (%) entre les groupes utilisant une tâche secondaire informatisée.
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3 mois (référence vs suivi)
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Temps de réaction attentionnel
Délai: 3 mois (référence vs suivi
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Modifications du temps de réaction (ms) entre les groupes à l'aide d'une tâche de flanc informatisée.
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3 mois (référence vs suivi
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Mémoire relationnelle hippocampique-dépendante
Délai: 3 mois (référence vs suivi)
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Précision des tâches de mémoire spatiale.
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3 mois (référence vs suivi)
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La composition corporelle
Délai: 3 mois (référence vs suivi)
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Les scans DXA seront utilisés pour évaluer la densité osseuse du corps entier et le rapport Android : Gynoïde.
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3 mois (référence vs suivi)
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Marqueurs métaboliques
Délai: 3 mois (référence vs suivi)
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Du sang veineux à jeun sera prélevé dans la veine antécubitale du bras pour mesurer TG, LDL, HDL, TC et FG à l'aide de l'analyseur Piccolo Xpress (Abaxis, Inc.).
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3 mois (référence vs suivi)
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Mise en scène pubertaire
Délai: 3 mois (référence vs suivi)
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Le stade pubertaire de Tanner sera évalué à l'aide du questionnaire de croissance et de changement.
L'enquête consiste en des dessins au trait23 représentant les stades de Tanner pour la taille des organes génitaux et les poils pubiens et pour enregistrer quel dessin représente le plus fidèlement le stade de l'enfant.
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3 mois (référence vs suivi)
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Capacités cognitives et réussite scolaire
Délai: 3 mois (référence vs suivi)
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Tests de Woodcock Johnson sur les capacités cognitives et la réussite scolaire
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3 mois (référence vs suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .