Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plants Optimizing Development Study (PODS) (PODS)

16. april 2024 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign

Plants Optimizing Development Study

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å måle effekten av en 3-måneders daglig blandet soyamatintervensjon kontra en kontrollgruppe som mottar isokalorisk mat på reproduktive hormoner, kroppssammensetning, metabolsk risiko, fekal mikrobiota og kognisjon blant 8- 11 år gamle barn. I tillegg vil denne studien vurdere soyamatinntaket umiddelbart etter deltakelse i den kliniske studien for å bestemme endringer i soyamataksept hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår sentrale hypotese er at større soyaisoflavonforbruk ikke endrer kjønnssteroidnivåer, men er assosiert med gunstige kliniske resultater av kroppssammensetning, metabolsk helse og tarm-hjerneaksen blant pre-og tidlige ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barns samtykke og samtykke fra foreldre/foresatte
  • Fri for matallergi
  • 8-11 år
  • Tanner-skalaen poengsum på ≤ 2
  • 20/20 eller korrigert syn
  • Ingen antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • ≤1 porsjon/d soyamat vanlig forbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke eller samtykke fra barns samtykke og/eller foreldre/foresatte
  • Tilstedeværelse av matallergi
  • Yngre enn 8 år eller eldre enn 11 år
  • Tilstedeværelse av spesifikke nevrologiske og genetiske lidelser (dvs. autisme, cerebral parese, multippel sklerose, Downs syndrom)
  • Tilstedeværelse av endokrine, metabolske og gastrointestinale sykdommer, f.eks. hypertensjon, diabetes, cøliaki
  • Tanner-skalapoengsum på > 2
  • Ikke 20/20 eller ukorrigert syn
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • >1 porsjon/d soyamat vanlig forbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soya
Eksperimentgruppen vil bli bedt om å innta 2 porsjoner/dag med soyamat i 3 måneder
Annen: Soyamat
Soyamelk, soyayoghurt, tofu, tempeh, soyanøtter, edamame, soyaproteinbar og soyabaserte frosne kjøtterstatninger.
Aktiv komparator: Ikke-soya plantebasert mat
Kontrollgruppen vil bli bedt om å innta 2 porsjoner/dag med ikke-soya plantebasert mat i 3 måneder
Annen: Ikke-soya plantebasert mat
Ertemelk, mandelmelkyoghurt, kikerter, kikertchips, linsechips, ikke-soyaproteinbar og ikke-soyabaserte frosne kjøtterstatninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sex steroid utskillelse
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
urinkonsentrasjon av androgen og østrogene steroider
3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Tarmmikrobiota vil bli vurdert ved hjelp av en avføringsprøve. Resultatene vil inkludere α-mangfold/samfunnsrikhet og jevnhet (Shannon Index), β-mangfold (mikrobielle strukturer) og Firmicutes:Bacteroidetes ratio.
3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Oppmerksomhetsnøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Endringer i nøyaktighet (%) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Oppmerksom reaksjonstid
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinje vs oppfølging
Endringer i reaksjonstid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
3 måneder (grunnlinje vs oppfølging
Hippocampus-avhengig Relasjonsminne
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Oppgavenøyaktighet for romlig minne.
3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
DXA-skanninger vil bli brukt til å vurdere bentetthet i hele kroppen og Android:Gynoid-forhold.
3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Metabolske markører
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Fastende veneblod vil bli samlet inn fra den antecubitale venen i armen for å måle TG, LDL, HDL, TC og FG ved å bruke Piccolo Xpress Analyzer (Abaxis, Inc.).
3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Pubertal iscenesettelse
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Tanner pubertetsstadiet vil bli vurdert ved hjelp av Growing and Changing Questionnaire. Undersøkelsen består av strektegninger23 som representerer Tanner-stadiene for kjønnsstørrelse og for kjønnshår og for å registrere hvilken tegning som nærmest representerer barnets stadium.
3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Kognitive evner og akademisk prestasjon
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Woodcock Johnson tester kognitive evner og akademisk prestasjoner
3 måneder (grunnlinje vs oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbeidspartnere

Soy Nutrition Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske barn

Kliniske studier på Soyamat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere