Исследование по оптимизации развития предприятий (PODS) (PODS)
16 апреля 2024 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Исследование по оптимизации развития предприятий
Целью данного исследования является проведение рандомизированного клинического исследования для измерения влияния 3-месячного ежедневного применения смешанной соевой пищи по сравнению с контрольной группой, получающей изокалорийные продукты, на репродуктивные гормоны, состав тела, метаболический риск, фекальную микробиоту и когнитивные функции среди 8-ми детей. 11-летние дети.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться потребление соевой пищи сразу после участия в клиническом исследовании, чтобы определить изменения в приеме соевой пищи детьми.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша основная гипотеза заключается в том, что большее потребление соевых изофлавонов не меняет уровень половых стероидов, но связано с благоприятными клиническими результатами в отношении состава тела, метаболического здоровья и оси кишечника-мозга среди подростков и детей раннего возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naiman Khan, PhD, RD
- Номер телефона: 2173002197
- Электронная почта: nakhan2@illinois.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois
-
Контакт:
- Naiman Khan, PhD, RD
- Номер телефона: 217-300-2197
- Электронная почта: nakhan2@illinois.edu
-
Главный следователь:
- Naiman Khan, PhD, RD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласие ребенка и согласие родителя/опекуна
- Без какой-либо пищевой аллергии
- 8-11 лет
- Оценка по шкале Таннера ≤ 2
- 20/20 или исправленное зрение
- Отсутствие приема антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- ≤1 порция соевых продуктов в день при обычном потреблении
Критерий исключения:
- Несогласие или согласие ребенка и/или родителя/опекуна
- Наличие любой пищевой аллергии.
- Младше 8 лет или старше 11 лет
- Наличие специфических неврологических и генетических нарушений (например, аутизма, церебрального паралича, рассеянного склероза, синдрома Дауна)
- Наличие эндокринных, метаболических и желудочно-кишечных заболеваний, например, гипертонии, диабета, целиакии.
- Оценка по шкале Таннера > 2
- Не 20/20 или нескорректированное зрение
- Использование антибиотиков за последние 3 месяца
- >1 порция соевых продуктов в день при обычном потреблении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соевый
Экспериментальной группе будет предложено употреблять 2 порции соевых продуктов в день в течение 3 месяцев.
|
Соевое молоко, соевый йогурт, тофу, темпе, соевые орехи, эдамаме, соевые протеиновые батончики и замороженные заменители мяса на основе сои.
|
|
Активный компаратор: Несоевые растительные продукты
Контрольной группе будет предложено потреблять 2 порции в день несоевых растительных продуктов в течение 3 месяцев.
|
Гороховое молоко, миндальный молочный йогурт, нут, нутовые чипсы, чечевичные чипсы, несоевые протеиновые батончики и несоевые заменители замороженного мяса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция половых стероидов
Временное ограничение: 3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
концентрация андрогенов и эстрогенных стероидов в моче
|
3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Микробиота кишечника будет оцениваться с использованием образца фекалий.
Результаты будут включать α-разнообразие/богатство и равномерность сообщества (индекс Шеннона), β-разнообразие (микробные структуры) и соотношение Firmicutes:Bacteroidetes.
|
3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Внимание Точность
Временное ограничение: 3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменения точности (%) между группами, использующими компьютеризированное фланкерное задание.
|
3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Время реакции внимания
Временное ограничение: 3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Изменение времени реакции (мс) между группами при использовании компьютеризированного фланкера.
|
3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Зависимая от гиппокампа реляционная память
Временное ограничение: 3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Точность задачи пространственной памяти.
|
3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Сканирование DXA будет использоваться для оценки плотности костей всего тела и соотношения Android:Gynoid.
|
3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: 3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Венозную кровь натощак собирают из локтевой вены руки для измерения ТГ, ЛПНП, ЛПВП, ОХ и ФГ с помощью анализатора Piccolo Xpress (Abaxis, Inc.).
|
3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Пубертатная стадия
Временное ограничение: 3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Стадия полового созревания Таннера будет оцениваться с использованием анкеты роста и изменения.
Опрос состоит из линейных рисунков23, представляющих стадии Таннера по размеру гениталий и лобковым волосам, а также для записи того, какой рисунок наиболее точно отражает стадию ребенка.
|
3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
|
Когнитивные способности и академические достижения
Временное ограничение: 3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Тесты Вудкока Джонсона на когнитивные способности и академическую успеваемость
|
3 месяца (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .