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Studio di ottimizzazione dello sviluppo delle piante (PODS) (PODS)

16 aprile 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Studio sull'ottimizzazione dello sviluppo delle piante

Questo studio mira a condurre uno studio clinico randomizzato per misurare gli effetti di un intervento alimentare quotidiano a base di soia mista per 3 mesi rispetto a un gruppo di controllo che riceve alimenti isocalorici sugli ormoni riproduttivi, sulla composizione corporea, sul rischio metabolico, sul microbiota fecale e sulla cognizione tra 8- Bambini di 11 anni. Inoltre, questo studio valuterà l’assunzione di cibo a base di soia immediatamente dopo la partecipazione alla sperimentazione clinica per determinare i cambiamenti nell’accettazione del cibo a base di soia nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi centrale è che un maggiore consumo di isoflavoni di soia non altera i livelli di steroidi sessuali ma è associato a risultati clinici benefici sulla composizione corporea, sulla salute metabolica e sull’asse intestino-cervello tra i preadolescenti e i primi adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del minore e consenso del genitore/tutore
  • Privo di qualsiasi allergia alimentare
  • 8-11 anni di età
  • Punteggio della scala di Tanner ≤ 2
  • 20/20 o visione corretta
  • Nessun uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • ≤1 porzione/giorno di consumo abituale di alimenti a base di soia

Criteri di esclusione:

  • Mancato assenso o consenso da parte del minore e/o del genitore/tutore
  • Presenza di eventuali allergie alimentari
  • Di età inferiore a 8 anni o superiore a 11 anni
  • Presenza di specifici disturbi neurologici e genetici (ad esempio autismo, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, sindrome di Down)
  • Presenza di malattie endocrine, metaboliche e gastrointestinali, ad esempio ipertensione, diabete, celiachia
  • Punteggio della scala di Tanner > 2
  • Non 20/20 o visione non corretta
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • >1 porzione/giorno di consumo abituale di alimenti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soia
Al gruppo sperimentale verrà chiesto di consumare 2 porzioni al giorno di alimenti a base di soia per 3 mesi
Altro: Alimenti a base di soia
Latte di soia, yogurt di soia, tofu, tempeh, noci di soia, edamame, barrette proteiche di soia e sostituti della carne congelati a base di soia.
Comparatore attivo: Alimenti a base vegetale diversi dalla soia
Al gruppo di controllo verrà chiesto di consumare 2 porzioni al giorno di alimenti vegetali diversi dalla soia per 3 mesi
Altro: Alimenti a base vegetale diversi dalla soia
Latte di piselli, yogurt al latte di mandorle, ceci, patatine di ceci, patatine di lenticchie, barrette proteiche non di soia e sostituti della carne congelati non a base di soia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di steroidi sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
concentrazione urinaria di steroidi androgeni ed estrogenici
3 mesi (baseline vs follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Il microbiota intestinale sarà valutato utilizzando un campione fecale. I risultati includeranno la diversità α/ricchezza e uniformità della comunità (indice di Shannon), la diversità β (strutture microbiche) e il rapporto Firmicutes:Bacteroidetes.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Precisione attenzionale
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Cambiamenti nell'accuratezza (%) tra i gruppi che utilizzano un'attività flanker computerizzata.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Tempo di reazione attenzionale
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up
Cambiamenti nel tempo di reazione (ms) tra i gruppi utilizzando un compito flanker computerizzato.
3 mesi (baseline vs follow-up
Memoria relazionale ippocampo-dipendente
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Precisione del compito di memoria spaziale.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Le scansioni DXA verranno utilizzate per valutare la densità ossea dell'intero corpo e il rapporto Android: ginoide.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Il sangue venoso a digiuno verrà raccolto dalla vena antecubitale del braccio per misurare TG, LDL, HDL, TC e FG utilizzando l'analizzatore Piccolo Xpress (Abaxis, Inc.).
3 mesi (baseline vs follow-up)
Stadiazione puberale
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Lo stadio puberale di Tanner verrà valutato utilizzando il questionario sulla crescita e il cambiamento. L'indagine consiste in disegni23 che rappresentano gli stadi di Tanner per le dimensioni dei genitali e per i peli pubici e per registrare quale disegno rappresenta più fedelmente lo stadio del bambino.
3 mesi (baseline vs follow-up)
Abilità cognitive e risultati accademici
Lasso di tempo: 3 mesi (baseline vs follow-up)
Test di Woodcock Johnson sulle capacità cognitive e sul rendimento scolastico
3 mesi (baseline vs follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Soy Nutrition Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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