Planten optimaliseren ontwikkelingsstudie (PODS) (PODS)
16 april 2024 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
Planten optimaliseren ontwikkelingsstudie
Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effecten te meten van een drie maanden durende dagelijkse interventie met gemengd sojavoedsel versus een controlegroep die isocalorisch voedsel krijgt op reproductieve hormonen, lichaamssamenstelling, metabolisch risico, fecale microbiota en cognitie onder 8-8-jarigen. 11-jarige kinderen.
Bovendien zal deze studie de voedselinname van soja beoordelen onmiddellijk na deelname aan de klinische proef om veranderingen in de acceptatie van sojavoedsel bij kinderen vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze centrale hypothese is dat een grotere consumptie van soja-isoflavonen de niveaus van geslachtssteroïden niet verandert, maar geassocieerd is met gunstige klinische resultaten op het gebied van lichaamssamenstelling, metabolische gezondheid en de darm-hersen-as bij pre- en vroege adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naiman Khan, PhD, RD
- Telefoonnummer: 2173002197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- University of Illinois
-
Contact:
- Naiman Khan, PhD, RD
- Telefoonnummer: 217-300-2197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Naiman Khan, PhD, RD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemming van het kind en toestemming van de ouders/voogd
- Vrij van enige voedselallergie
- 8-11 jaar oud
- Leerlooierschaalscore van ≤ 2
- 20/20 of gecorrigeerd zicht
- Geen antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- ≤1 portie/dag sojavoedsel gebruikelijke consumptie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-instemming of toestemming van kind en/of ouder/voogd
- Aanwezigheid van een voedselallergie
- Jonger dan 8 jaar of ouder dan 11 jaar
- Aanwezigheid van specifieke neurologische en genetische aandoeningen (d.w.z. autisme, hersenverlamming, multiple sclerose, syndroom van Down)
- Aanwezigheid van endocriene, metabolische en gastro-intestinale aandoeningen, bijvoorbeeld hypertensie, diabetes, coeliakie
- Leerlooierschaalscore van > 2
- Geen 20/20 of ongecorrigeerd zicht
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- >1 portie/dag sojavoedsel gebruikelijke consumptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soja
De experimentele groep zal worden gevraagd om gedurende 3 maanden 2 porties sojavoedsel per dag te consumeren
|
Sojamelk, sojayoghurt, tofu, tempeh, sojanoten, edamame, soja-eiwitreep en diepgevroren vleesvervangers op basis van soja.
|
|
Actieve vergelijker: Plantaardige voedingsmiddelen zonder soja
De controlegroep wordt gevraagd om gedurende 3 maanden 2 porties plantaardig voedsel zonder soja te consumeren
|
Erwtenmelk, amandelmelkyoghurt, kikkererwten, kikkererwtenchips, linzenchips, eiwitreep zonder soja en diepgevroren vleesvervangers zonder soja.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding van geslachtssteroïden
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
concentratie van androgeen en oestrogene steroïden in de urine
|
3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
De darmmicrobiota wordt beoordeeld met behulp van een fecaal monster.
De resultaten omvatten α-diversiteit/rijkdom en gelijkmatigheid van de gemeenschap (Shannon Index), β-diversiteit (microbiële structuren) en de Firmicutes:Bacteroidetes-ratio.
|
3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
|
Aandachtsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
Veranderingen in nauwkeurigheid (%) tussen groepen met behulp van een geautomatiseerde flankertaak.
|
3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
|
Aandachtsreactietijd
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn versus follow-up
|
Veranderingen in reactietijd (ms) tussen groepen met behulp van een geautomatiseerde flankertaak.
|
3 maanden (basislijn versus follow-up
|
|
Hippocampus-afhankelijk relationeel geheugen
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
Nauwkeurigheid van ruimtelijke geheugentaken.
|
3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
DXA-scans zullen worden gebruikt om de botdichtheid van het hele lichaam en de Android:Gynoid-ratio te beoordelen.
|
3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
|
Metabolische markers
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
Er zal nuchter veneus bloed worden verzameld uit de antecubitale ader van de arm om TG, LDL, HDL, TC en FG te meten met behulp van de Piccolo Xpress Analyzer (Abaxis, Inc.).
|
3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
|
Puberale enscenering
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
Het puberale stadium van Tanner zal worden beoordeeld met behulp van de Growing and Changing Questionnaire.
Het onderzoek bestaat uit lijntekeningen23 die de Tanner-stadia weergeven voor de geslachtsgrootte en voor het schaamhaar en om vast te leggen welke tekening het stadium van het kind het meest benadert.
|
3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
|
Cognitieve vaardigheden en academische prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
Woodcock Johnson-tests van cognitieve vaardigheden en academische prestaties
|
3 maanden (basislijn versus follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .