Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plants Optimizing Development Study (PODS) (PODS)

16. april 2024 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Plants Optimizing Development Study

Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at måle virkningerne af en 3-måneders daglig blandet sojafødeintervention i forhold til en kontrolgruppe, der modtager isokaloriske fødevarer på reproduktive hormoner, kropssammensætning, metabolisk risiko, fækal mikrobiota og kognition blandt 8- 11-årige børn. Derudover vil denne undersøgelse vurdere sojafødeindtagelse umiddelbart efter deltagelse i det kliniske forsøg for at bestemme ændringer i sojafødevareaccept hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores centrale hypotese er, at større soja-isoflavonforbrug ikke ændrer kønssteroidniveauer, men er forbundet med gavnlige kliniske resultater af kropssammensætning, metabolisk sundhed og tarm-hjerne-akse blandt præ- og tidlige unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke fra børn og samtykke fra forældre/værge
  • Fri for enhver fødevareallergi
  • 8-11 år
  • Tanner skala score på ≤ 2
  • 20/20 eller korrigeret syn
  • Ingen antibiotikabrug i de sidste 3 måneder
  • ≤1 portion/d sojamad sædvanligt forbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke eller samtykke fra barnets samtykke og/eller forælder/værge
  • Tilstedeværelse af enhver fødevareallergi
  • Yngre end 8 år eller ældre end 11 år
  • Tilstedeværelse af specifikke neurologiske og genetiske lidelser (dvs. autisme, cerebral parese, multipel sklerose, Downs syndrom)
  • Tilstedeværelse af endokrine, metaboliske og gastrointestinale sygdomme, f.eks. hypertension, diabetes, cøliaki
  • Tanner skala score på > 2
  • Ikke 20/20 eller ukorrigeret syn
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
  • >1 portion/d sojamad sædvanligt forbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soja
Forsøgsgruppen vil blive bedt om at indtage 2 portioner/dag sojamad i 3 måneder
Andet: Soja fødevarer
Sojamælk, sojayoghurt, tofu, tempeh, sojanødder, edamame, sojaproteinbar og sojabaserede frosne køderstatninger.
Aktiv komparator: Ikke-soja plantebaserede fødevarer
Kontrolgruppen vil blive bedt om at indtage 2 portioner/dag af ikke-soja plantebaserede fødevarer i 3 måneder
Andet: Ikke-soja plantebaserede fødevarer
Ærtemælk, mandelmælkyoghurt, kikærter, kikærtechips, linsechips, ikke-sojaproteinbar og ikke-sojabaserede frosne køderstatninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sex steroid udskillelse
Tidsramme: 3 måneder (basislinje vs opfølgning)
urinkoncentration af androgen og østrogene steroider
3 måneder (basislinje vs opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Tarmmikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af en fækal prøve. Resultaterne vil omfatte α-diversitet/samfundsrigdom og jævnhed (Shannon Index), β-diversitet (mikrobielle strukturer) og Firmicutes:Bacteroidetes ratio.
3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Opmærksom nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i nøjagtighed (%) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Opmærksom reaktionstid
Tidsramme: 3 måneder (Baseline vs opfølgning
Ændringer i reaktionstid (ms) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
3 måneder (Baseline vs opfølgning
Hippocampus-afhængig Relationel hukommelse
Tidsramme: 3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Nøjagtighed i rumlig hukommelsesopgave.
3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder (basislinje vs opfølgning)
DXA-scanninger vil blive brugt til at vurdere hele kroppens knogletæthed og Android:Gynoid-forhold.
3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Metaboliske markører
Tidsramme: 3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Fastende venøst ​​blod vil blive opsamlet fra den antecubitale vene i armen for at måle TG, LDL, HDL, TC og FG ved hjælp af Piccolo Xpress Analyzer (Abaxis, Inc.).
3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Pubertal iscenesættelse
Tidsramme: 3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Tanner pubertetsstadiet vil blive vurderet ved hjælp af Growing and Changing Questionnaire. Undersøgelsen består af stregtegninger23, der repræsenterer Tanner-stadierne for kønsstørrelse og for kønsbehåring og for at registrere, hvilken tegning, der bedst repræsenterer barnets stadium.
3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Kognitive evner og akademisk præstation
Tidsramme: 3 måneder (basislinje vs opfølgning)
Woodcock Johnson tester af kognitive evner og akademisk præstation
3 måneder (basislinje vs opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Soy Nutrition Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Soja fødevarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner