Estudio de optimización del desarrollo de plantas (PODS) (PODS)
16 de abril de 2024 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Estudio de optimización del desarrollo de plantas.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico aleatorizado para medir los efectos de una intervención diaria de alimentos mixtos de soja durante 3 meses versus un grupo de control que recibió alimentos isocalóricos sobre las hormonas reproductivas, la composición corporal, el riesgo metabólico, la microbiota fecal y la cognición entre 8- Niños de 11 años.
Además, este estudio evaluará la ingesta de alimentos de soya inmediatamente después de la participación en el ensayo clínico para determinar cambios en la aceptación de los alimentos de soya en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis central es que un mayor consumo de isoflavonas de soja no altera los niveles de esteroides sexuales, pero se asocia con resultados clínicos beneficiosos de la composición corporal, la salud metabólica y el eje intestino-cerebro entre los preadolescentes y los primeros adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naiman Khan, PhD, RD
- Número de teléfono: 2173002197
- Correo electrónico: nakhan2@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois
-
Contacto:
- Naiman Khan, PhD, RD
- Número de teléfono: 217-300-2197
- Correo electrónico: nakhan2@illinois.edu
-
Investigador principal:
- Naiman Khan, PhD, RD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asentimiento del niño y consentimiento de los padres/tutores
- Libre de cualquier alergia alimentaria.
- 8-11 años de edad
- Puntuación en la escala de Tanner ≤ 2
- 20/20 o visión corregida
- No uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- ≤1 ración/d de consumo habitual de alimento de soja
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento o consentimiento del niño y/o del padre/tutor
- Presencia de alguna alergia alimentaria.
- Menores de 8 años o mayores de 11 años
- Presencia de trastornos neurológicos y genéticos específicos (es decir, autismo, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, síndrome de Down)
- Presencia de enfermedades endocrinas, metabólicas y gastrointestinales, por ejemplo, hipertensión, diabetes, enfermedad celíaca.
- Puntuación en la escala de Tanner > 2
- No visión 20/20 o sin corregir
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- >1 ración/d de alimento de soja de consumo habitual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soja
Al grupo experimental se le pedirá que consuma 2 porciones/día de alimentos de soja durante 3 meses.
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Leche de soja, yogur de soja, tofu, tempeh, nueces de soja, edamame, barra de proteína de soja y sustitutos de la carne congelados a base de soja.
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Comparador activo: Alimentos de origen vegetal sin soja
Al grupo de control se le pedirá que consuma 2 porciones/día de alimentos vegetales sin soja durante 3 meses.
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Leche de guisantes, yogur de leche de almendras, garbanzos, chips de garbanzos, chips de lentejas, barra de proteína sin soja y sustitutos de la carne congelados sin soja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de esteroides sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Concentración urinaria de andrógenos y esteroides estrogénicos.
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3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base versus seguimiento)
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La microbiota intestinal se evaluará mediante una muestra fecal.
Los resultados incluirán diversidad α/riqueza y uniformidad de la comunidad (índice de Shannon), diversidad β (estructuras microbianas) y relación Firmicutes:Bacteroidetes.
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3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Precisión atencional
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Cambios en la precisión (%) entre grupos que utilizan una tarea de flanqueador computarizada.
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3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Tiempo de reacción atencional
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Cambios en el tiempo de reacción (ms) entre grupos utilizando una tarea de flanqueador computarizada.
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3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Memoria relacional dependiente del hipocampo
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Precisión de las tareas de memoria espacial.
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3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Se utilizarán exploraciones DXA para evaluar la densidad ósea de todo el cuerpo y la proporción Android:ginoides.
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3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Se extraerá sangre venosa en ayunas de la vena antecubital del brazo para medir TG, LDL, HDL, TC y FG utilizando el analizador Piccolo Xpress (Abaxis, Inc.).
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3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Estadificación puberal
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base versus seguimiento)
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La etapa puberal de Tanner se evaluará mediante el Cuestionario de crecimiento y cambio.
La encuesta consiste en dibujos lineales23 que representan las etapas de Tanner en cuanto a tamaño genital y vello púbico y para registrar qué dibujo representa más fielmente la etapa del niño.
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3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Habilidades cognitivas y rendimiento académico
Periodo de tiempo: 3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Pruebas Woodcock Johnson de habilidades cognitivas y rendimiento académico
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3 meses (línea de base versus seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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