Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plants Optimizing Development Study (PODS) (PODS)

16 april 2024 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign

Plants Optimizing Development Study

Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att mäta effekterna av en 3-månaders daglig matinsats med blandad soja jämfört med en kontrollgrupp som får isokalorisk mat på reproduktiva hormoner, kroppssammansättning, metabolisk risk, fekal mikrobiota och kognition bland 8- 11-åriga barn. Dessutom kommer denna studie att bedöma sojamatintag omedelbart efter deltagande i den kliniska prövningen för att fastställa förändringar i sojamatacceptans hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår centrala hypotes är att större sojaisoflavonkonsumtion inte förändrar könssteroidnivåer utan är associerad med fördelaktiga kliniska resultat av kroppssammansättning, metabol hälsa och tarm-hjärnaxeln bland pre- och tidiga tonåringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barns samtycke och samtycke från föräldrar/vårdnadshavare
  • Fri från all matallergi
  • 8-11 år
  • Tanners skala poäng på ≤ 2
  • 20/20 eller korrigerad syn
  • Ingen antibiotikaanvändning de senaste 3 månaderna
  • ≤1 portion/d sojamat vanemässig konsumtion

Exklusions kriterier:

  • Icke-samtycke eller samtycke från barns samtycke och/eller förälder/vårdnadshavare
  • Förekomst av någon matallergi
  • Yngre än 8 år eller äldre än 11 ​​år
  • Närvaro av specifika neurologiska och genetiska störningar (t.ex. autism, cerebral pares, multipel skleros, Downs syndrom)
  • Förekomst av endokrina, metabola och gastrointestinala sjukdomar, t.ex. hypertoni, diabetes, celiaki
  • Tanners skala poäng på > 2
  • Inte 20/20 eller okorrigerad syn
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
  • >1 portion/d sojamats vanemässig konsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Soja
Experimentgruppen kommer att bli ombedd att konsumera 2 portioner/dag sojamat under 3 månader
Övrig: Sojamat
Sojamjölk, sojayoghurt, tofu, tempeh, sojanötter, edamame, sojaproteinbar och sojabaserade frysta köttersättningar.
Aktiv komparator: Växtbaserad mat som inte är soja
Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att konsumera 2 portioner/dag av växtbaserad mat som inte är soja under 3 månader
Övrig: Växtbaserad mat som inte är soja
Ärtmjölk, mandelmjölkyoghurt, kikärter, kikärtschips, linschips, icke-sojaproteinbar och icke-sojabaserade frysta köttersättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexsteroidutsöndring
Tidsram: 3 månader (baslinje vs uppföljning)
urinkoncentration av androgen och östrogena steroider
3 månader (baslinje vs uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: 3 månader (baslinje vs uppföljning)
Tarmmikrobiota kommer att bedömas med hjälp av ett fekalt prov. Resultaten kommer att inkludera α-mångfald/gemenskapsrikedom och jämnhet (Shannon Index), β-mångfald (mikrobiella strukturer) och Firmicutes:Bacteroidetes ratio.
3 månader (baslinje vs uppföljning)
Uppmärksam noggrannhet
Tidsram: 3 månader (baslinje vs uppföljning)
Förändringar i noggrannhet (%) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
3 månader (baslinje vs uppföljning)
Uppmärksam reaktionstid
Tidsram: 3 månader (Baslinje vs uppföljning
Förändringar i reaktionstid (ms) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
3 månader (Baslinje vs uppföljning
Hippocampus-beroende Relationsminne
Tidsram: 3 månader (baslinje vs uppföljning)
Noggrannhet i rumslig minnesuppgift.
3 månader (baslinje vs uppföljning)
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader (baslinje vs uppföljning)
DXA-skanningar kommer att användas för att bedöma hela kroppens bentäthet och förhållandet Android:Gynoid.
3 månader (baslinje vs uppföljning)
Metaboliska markörer
Tidsram: 3 månader (baslinje vs uppföljning)
Fastande venöst blod samlas in från armens antekubitalven för att mäta TG, LDL, HDL, TC och FG med hjälp av Piccolo Xpress Analyzer (Abaxis, Inc.).
3 månader (baslinje vs uppföljning)
Pubertal iscensättning
Tidsram: 3 månader (baslinje vs uppföljning)
Tanner pubertetsstadiet kommer att bedömas med hjälp av Growing and Changing Questionnaire. Undersökningen består av linjeteckningar23 som representerar Tanner-stadierna för könsstorlek och för könshår och för att registrera vilken teckning som närmast representerar barnets stadium.
3 månader (baslinje vs uppföljning)
Kognitiva förmågor och akademisk prestation
Tidsram: 3 månader (baslinje vs uppföljning)
Woodcock Johnson testar kognitiva förmågor och akademisk prestation
3 månader (baslinje vs uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbetspartners

Soy Nutrition Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 24468

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska barn

Kliniska prövningar på Sojamat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera