Plants Optimizing Development Study (PODS) (PODS)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
Plants Optimizing Development Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla mitataan 3 kuukauden päivittäisen seka-soijaruoka-intervention vaikutuksia isokalorista ruokaa saavaan kontrolliryhmään lisääntymishormoneihin, kehon koostumukseen, aineenvaihduntariskiin, ulosteen mikrobiotaan ja kognitioon 8-vuotiaiden keskuudessa. 11-vuotiaat lapset.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan soijaruoan saanti välittömästi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen määrittääkseen muutokset lasten soijaruoan hyväksymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen hypoteesimme on, että suurempi soija-isoflavonin kulutus ei muuta sukupuolisteroiditasoja, mutta se liittyy hyödyllisiin kliinisiin tuloksiin kehon koostumuksessa, aineenvaihdunnassa ja suolisto-aivo-akselissa esi- ja varhaisnuorten keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naiman Khan, PhD, RD
- Puhelinnumero: 2173002197
- Sähköposti: nakhan2@illinois.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- University of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Naiman Khan, PhD, RD
- Puhelinnumero: 217-300-2197
- Sähköposti: nakhan2@illinois.edu
-
Päätutkija:
- Naiman Khan, PhD, RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen suostumus ja vanhemman/huoltajan suostumus
- Ei sisällä ruoka-aineallergioita
- 8-11 vuoden iässä
- Tanner-asteikon pistemäärä ≤ 2
- 20/20 tai korjattu näkö
- Ei antibioottien käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
- ≤1 annos/päivä soijaruoan tavanomaista kulutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen ja/tai vanhemman/huoltajan antama suostumus tai suostumus
- Minkä tahansa ruoka-aineallergian esiintyminen
- Alle 8-vuotias tai yli 11-vuotias
- Tiettyjen neurologisten ja geneettisten häiriöiden (esim. autismi, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Downin oireyhtymä) esiintyminen
- Endokriinisen, aineenvaihdunnan ja ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, keliakia
- Tanner-asteikon pistemäärä > 2
- Ei 20/20 tai korjaamaton näkö
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- >1 annos/d soijaruokaa tavanomaista kulutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soija
Koeryhmää pyydetään nauttimaan 2 annosta/päivä soijaruokaa 3 kuukauden ajan
|
Soijamaito, soijajogurtti, tofu, tempeh, soijapähkinät, edamame, soijaproteiinipatukka ja soijapohjaiset pakastetut lihankorvikkeet.
|
|
Active Comparator: Muut kuin soijakasvipohjaiset ruoat
Kontrolliryhmää pyydetään nauttimaan 2 annosta/päivä ei-soijakasvipohjaista ruokaa 3 kuukauden ajan
|
Hernemaito, mantelimaitojogurtti, kikherneet, kikhernelastut, linssilastut, ei-soijaproteiinipatukka ja ei-soijapohjaiset pakastetut lihankorvikkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolisteroidien erittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
androgeenien ja estrogeenisten steroidien pitoisuus virtsassa
|
3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
Suoliston mikrobiota arvioidaan ulostenäytteen avulla.
Tuloksia ovat muun muassa α-diversiteetti/yhteisön rikkaus ja tasaisuus (Shannon-indeksi), β-diversiteetti (mikrobirakenteet) ja Firmicutes:Bacteroidetes -suhde.
|
3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
|
Huomiota herättävä tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
Muutokset tarkkuudessa (%) ryhmien välillä käyttämällä tietokoneistettua flanker-tehtävää.
|
3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
|
Huomioreaktioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustila vs seuranta
|
Muutokset reaktioajassa (ms) ryhmien välillä käyttämällä tietokoneistettua flanker-tehtävää.
|
3 kuukautta (perustila vs seuranta
|
|
Hippokampuksesta riippuvainen relaatiomuisti
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
Tilamuistitehtävän tarkkuus.
|
3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
DXA-skannauksia käytetään koko kehon luutiheyden ja Android:Gynoid -suhteen arvioimiseen.
|
3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
|
Metaboliset merkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
Paastolaskimoveri kerätään käsivarren kyynärpäälaskimosta TG:n, LDL:n, HDL:n, TC:n ja FG:n mittaamiseksi Piccolo Xpress Analyzer -laitteella (Abaxis, Inc.).
|
3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
|
Puberteetin lavastus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
Tannerin murrosikä arvioidaan Kasvava ja muuttuva -kyselylomakkeella.
Kysely koostuu viivapiirroksista23, jotka kuvaavat Tanner-vaihetta sukuelinten koon ja häpykarvojen osalta sekä kirjaamaan, mikä piirros kuvaa parhaiten lapsen vaihetta.
|
3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
|
Kognitiiviset kyvyt ja akateeminen saavutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
Woodcock Johnsonin kognitiivisten kykyjen ja akateemisten saavutusten testit
|
3 kuukautta (perustila vs seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .