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Studie zur Pflanzenoptimierungsentwicklung (PODS) (PODS)

16. April 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Studie zur Optimierung der Pflanzenentwicklung

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer 3-monatigen täglichen Intervention mit gemischten Sojanahrungsmitteln im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die isokalorische Lebensmittel erhält, auf Fortpflanzungshormone, Körperzusammensetzung, Stoffwechselrisiko, fäkale Mikrobiota und Kognition bei 8-7-jährigen zu messen. 11-jährige Kinder. Darüber hinaus wird diese Studie die Aufnahme von Sojanahrung unmittelbar nach der Teilnahme an der klinischen Studie bewerten, um Veränderungen in der Akzeptanz von Sojanahrung bei Kindern festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere zentrale Hypothese ist, dass ein höherer Soja-Isoflavon-Konsum den Sexualsteroidspiegel nicht verändert, aber mit positiven klinischen Ergebnissen der Körperzusammensetzung, der Stoffwechselgesundheit und der Darm-Hirn-Achse bei Vor- und Frühjugendlichen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Kindes und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Frei von jeglicher Nahrungsmittelallergie
  • 8-11 Jahre alt
  • Tanner-Skala-Score von ≤ 2
  • 20/20 oder korrigiertes Sehvermögen
  • Kein Antibiotika-Einsatz in den letzten 3 Monaten
  • ≤1 Portion/Tag Sojanahrung bei normalem Verzehr

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Zustimmung oder Zustimmung durch die Zustimmung des Kindes und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Vorliegen einer Nahrungsmittelallergie
  • Jünger als 8 Jahre oder älter als 11 Jahre
  • Vorliegen spezifischer neurologischer und genetischer Störungen (z. B. Autismus, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Down-Syndrom)
  • Vorliegen endokriner, metabolischer und gastrointestinaler Erkrankungen, z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Zöliakie
  • Tanner-Skala-Score von > 2
  • Nicht 20/20 oder unkorrigiertes Sehvermögen
  • Antibiotikakonsum in den letzten 3 Monaten
  • >1 Portion/Tag Sojanahrung bei normalem Verzehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soja
Die Versuchsgruppe wird gebeten, 3 Monate lang 2 Portionen Sojalebensmittel pro Tag zu sich zu nehmen
Sonstiges: Soja-Lebensmittel
Sojamilch, Sojajoghurt, Tofu, Tempeh, Sojanüsse, Edamame, Sojaproteinriegel und gefrorene Fleischersatzprodukte auf Sojabasis.
Aktiver Komparator: Pflanzliche Lebensmittel ohne Soja
Die Kontrollgruppe wird gebeten, 3 Monate lang täglich 2 Portionen pflanzlicher Lebensmittel ohne Soja zu sich zu nehmen
Sonstiges: Pflanzliche Lebensmittel ohne Soja
Erbsenmilch, Mandelmilchjoghurt, Kichererbsen, Kichererbsenchips, Linsenchips, sojafreie Proteinriegel und gefrorene Fleischersatzprodukte auf Sojabasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von Sexualsteroiden
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Konzentration von Androgenen und östrogenen Steroiden im Urin
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Die Darmmikrobiota wird anhand einer Stuhlprobe beurteilt. Zu den Ergebnissen gehören α-Diversität/Gemeinschaftsreichtum und -gleichmäßigkeit (Shannon-Index), β-Diversität (mikrobielle Strukturen) und Firmicutes:Bacteroidetes-Verhältnis.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Aufmerksamkeitsgenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Änderungen der Genauigkeit (%) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Aufmerksamkeitsreaktionszeit
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up
Änderungen der Reaktionszeit (ms) zwischen Gruppen mithilfe einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up
Hippocampus-abhängiges relationales Gedächtnis
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Genauigkeit der räumlichen Gedächtnisaufgabe.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
DXA-Scans werden verwendet, um die Knochendichte des gesamten Körpers und das Android:Gynoid-Verhältnis zu beurteilen.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Nüchternes venöses Blut wird aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, um TG, LDL, HDL, TC und FG mit dem Piccolo Xpress-Analysator (Abaxis, Inc.) zu messen.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Pubertätsinszenierung
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Das Pubertätsstadium von Tanner wird anhand des Wachstums- und Veränderungsfragebogens beurteilt. Die Umfrage besteht aus Strichzeichnungen23, die die Tanner-Stadien hinsichtlich der Genitalgröße und der Schambehaarung darstellen, und um zu erfassen, welche Zeichnung das Stadium des Kindes am besten widerspiegelt.
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Kognitive Fähigkeiten und akademische Leistungen
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline vs. Follow-up)
Woodcock Johnson-Tests zu kognitiven Fähigkeiten und akademischen Leistungen
3 Monate (Baseline vs. Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Soy Nutrition Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24468

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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