Badanie optymalizacji rozwoju roślin (PODS) (PODS)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Badanie optymalizacji rozwoju roślin
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu zmierzenia wpływu codziennej 3-miesięcznej interwencji polegającej na spożywaniu mieszanek sojowych w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą żywność izokaloryczną na hormony reprodukcyjne, skład ciała, ryzyko metaboliczne, mikroflorę kałową i funkcje poznawcze wśród 8- 11-letnie dzieci.
Dodatkowo w tym badaniu oceniane będzie spożycie żywności sojowej bezpośrednio po wzięciu udziału w badaniu klinicznym, aby określić zmiany w akceptacji żywności sojowej przez dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszą główną hipotezą jest to, że większe spożycie izoflawonów sojowych nie zmienia poziomu sterydów płciowych, ale wiąże się z korzystnymi wynikami klinicznymi dotyczącymi składu ciała, zdrowia metabolicznego i osi jelitowo-mózgowej u nastolatków w wieku przedszkolnym i wczesnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naiman Khan, PhD, RD
- Numer telefonu: 2173002197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Naiman Khan, PhD, RD
- Numer telefonu: 217-300-2197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
-
Główny śledczy:
- Naiman Khan, PhD, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda dziecka i zgoda rodzica/opiekuna prawnego
- Wolne od alergii pokarmowych
- 8-11 lat
- Wynik w skali Tannera ≤ 2
- 20/20 lub skorygowany wzrok
- Nie stosowano antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ≤1 porcja dziennie zwyczajowego spożycia żywności sojowej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody lub zgoda dziecka i/lub rodzica/opiekuna prawnego
- Obecność jakiejkolwiek alergii pokarmowej
- Młodsze niż 8 lat lub starsze niż 11 lat
- Obecność określonych zaburzeń neurologicznych i genetycznych (np. autyzm, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, zespół Downa)
- Obecność chorób endokrynologicznych, metabolicznych i żołądkowo-jelitowych, np. nadciśnienia, cukrzycy, celiakii
- Wynik w skali Tannera > 2
- Nie 20/20 czy nieskorygowana wizja
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- > 1 porcja dziennie zwyczajowego spożycia żywności sojowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soja
Grupa eksperymentalna zostanie poproszona o spożywanie 2 porcji dziennie produktów sojowych przez 3 miesiące
|
Mleko sojowe, jogurt sojowy, tofu, tempeh, orzechy sojowe, edamame, baton białka sojowego i mrożone substytuty mięsa na bazie soi.
|
|
Aktywny komparator: Żywność na bazie roślin niezawierająca soi
Grupa kontrolna zostanie poproszona o spożywanie 2 porcji dziennie produktów roślinnych niezawierających soi przez 3 miesiące
|
Mleko grochowe, jogurt z mleka migdałowego, ciecierzyca, chipsy z ciecierzycy, chipsy z soczewicy, baton białkowy bez soi i mrożone substytuty mięsa bez soi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie sterydów płciowych
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
stężenie w moczu androgenów i steroidów estrogenowych
|
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Mikroflorę jelitową ocenia się na podstawie próbki kału.
Wyniki obejmą różnorodność α/bogactwo i równość społeczności (indeks Shannona), różnorodność β (struktury mikrobiologiczne) oraz stosunek Firmicutes:Bacteroidetes.
|
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Dokładność uwagi
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Zmiany w dokładności (%) pomiędzy grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
|
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Uważny czas reakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja
|
Zmiany czasu reakcji (ms) pomiędzy grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
|
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja
|
|
Pamięć relacyjna zależna od hipokampa
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Dokładność zadania pamięci przestrzennej.
|
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Skany DXA zostaną wykorzystane do oceny gęstości kości całego ciała i stosunku Android:Gynoid.
|
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Krew żylna na czczo będzie pobierana z żyły łokciowej ramienia w celu pomiaru TG, LDL, HDL, TC i FG za pomocą analizatora Piccolo Xpress Analyzer (Abaxis, Inc.).
|
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Inscenizacja dojrzewania
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Etap dojrzewania Tannera zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Wzrostu i Zmieniania.
Badanie składa się z rysunków liniowych23 przedstawiających etapy Tannera pod względem wielkości narządów płciowych i owłosienia łonowego oraz odnotowania, który rysunek najlepiej odzwierciedla etap rozwoju dziecka.
|
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
|
Zdolności poznawcze i osiągnięcia w nauce
Ramy czasowe: 3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Testy Woodcocka Johnsona zdolności poznawczych i osiągnięć w nauce
|
3 miesiące (wartość wyjściowa vs kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .