植物最適化開発研究 (PODS) (PODS)
2024年4月16日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
植物の最適化開発研究
この研究は、無作為化臨床試験を実施して、生殖ホルモン、体組成、代謝リスク、糞便微生物叢、および認知症に対する等カロリー食品を摂取する対照群と比較して、3か月間毎日混合大豆食品の介入を行った場合の効果を測定することを目的としています。 11歳の子供たち。
さらに、この研究では、小児における大豆食品の受け入れの変化を判断するために、臨床試験に参加した直後の大豆食品摂取量を評価します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの中心的な仮説は、大豆イソフラボンの摂取量の増加は性ステロイドレベルを変化させないが、思春期前および青年期初期の身体組成、代謝の健康、および腸脳軸の有益な臨床結果に関連しているというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naiman Khan, PhD, RD
- 電話番号：2173002197
- メール：nakhan2@illinois.edu
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- University of Illinois
-
コンタクト：
- Naiman Khan, PhD, RD
- 電話番号：217-300-2197
- メール：nakhan2@illinois.edu
-
主任研究者：
- Naiman Khan, PhD, RD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子供の同意および親/保護者の同意
- 食物アレルギーフリー
- 8～11歳
- タナースケールスコア ≤ 2
- 20/20 または矯正視力
- 過去 3 か月以内に抗生物質の使用がないこと
- 大豆食品の習慣的摂取量は 1 食分/日以下
除外基準:
- 不同意、または子供の同意および/または親/保護者による同意
- 食物アレルギーの有無
- 8歳未満または11歳以上
- 特定の神経障害および遺伝的障害の存在（自閉症、脳性麻痺、多発性硬化症、ダウン症候群など）
- 内分泌疾患、代謝疾患、胃腸疾患（高血圧、糖尿病、セリアック病など）の存在
- タナー スケール スコア > 2
- 20/20 または未矯正視力ではない
- 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
- 大豆食品の習慣的摂取量 1 日当たり 1 食分以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大豆
実験グループには、1日2食分の大豆食品を3か月間摂取してもらいます。
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豆乳、豆ヨーグルト、豆腐、テンペ、大豆ナッツ、枝豆、ソイプロテインバー、大豆ベースの冷凍肉代替品。
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アクティブコンパレータ：非大豆植物性食品
対照群には、1日2食分の非大豆植物ベースの食品を3か月間摂取するよう求められます。
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エンドウ豆ミルク、アーモンドミルクヨーグルト、ひよこ豆、ひよこ豆チップス、レンズ豆チップス、非大豆プロテインバー、非大豆ベースの冷凍肉代替品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性ステロイドの排泄
時間枠：3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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アンドロゲンおよびエストロゲン様ステロイドの尿中濃度
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3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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腸内微生物叢は糞便サンプルを使用して評価されます。
結果には、α-多様性/コミュニティの豊かさと均一性 (シャノン指数)、β-多様性 (微生物構造)、およびファーミクテス:バクテロイデス比が含まれます。
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3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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注意の正確さ
時間枠：3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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コンピューター化されたフランカータスクを使用したグループ間の精度の変化 (%)。
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3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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注意力の反応時間
時間枠：3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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コンピューター化されたフランカータスクを使用したグループ間の反応時間 (ミリ秒) の変化。
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3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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海馬に依存した関係記憶
時間枠：3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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空間メモリタスクの精度。
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3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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体組成
時間枠：3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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DXA スキャンは、全身の骨密度と Android:Gynoid 比を評価するために使用されます。
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3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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代謝マーカー
時間枠：3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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絶食後の静脈血を腕の前肘静脈から採取し、Piccolo Xpress Analyzer (Abaxis, Inc.) を使用して TG、LDL、HDL、TC、および FG を測定します。
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3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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思春期の段階
時間枠：3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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タナーの思春期段階は、成長と変化に関するアンケートを使用して評価されます。
この調査は、性器の大きさと陰毛のタナー段階を表す線画 23 で構成され、どの図面が子供の段階を最もよく表しているかを記録します。
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3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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認知能力と学業成績
時間枠：3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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ウッドコック・ジョンソンの認知能力と学業成績のテスト
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3 か月 (ベースライン vs フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大豆食品の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition Center完了
-
University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; The Ministry of Science, Technology and Innovation... と他の協力者完了
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University of TorontoDairy Management Inc.募集