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Estudo de Desenvolvimento de Otimização de Plantas (PODS) (PODS)

16 de abril de 2024 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Estudo de Desenvolvimento de Otimização de Plantas

Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado para medir os efeitos de uma intervenção alimentar diária com mistura de soja de 3 meses versus um grupo de controle recebendo alimentos isocalóricos sobre hormônios reprodutivos, composição corporal, risco metabólico, microbiota fecal e cognição entre 8- Crianças de 11 anos. Além disso, este estudo avaliará a ingestão de alimentos à base de soja imediatamente após a participação no ensaio clínico para determinar as mudanças na aceitação dos alimentos à base de soja em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese central é que o maior consumo de isoflavonas de soja não altera os níveis de esteróides sexuais, mas está associado a resultados clínicos benéficos de composição corporal, saúde metabólica e eixo intestino-cérebro entre adolescentes pré e precoces.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naiman Khan, PhD, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assentimento da criança e consentimento dos pais/responsáveis
  • Livre de qualquer alergia alimentar
  • 8-11 anos de idade
  • Pontuação na escala de Tanner ≤ 2
  • 20/20 ou visão corrigida
  • Nenhum uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • ≤1 porção/dia de consumo habitual de alimentos à base de soja

Critério de exclusão:

  • Não consentimento ou consentimento da criança e/ou dos pais/responsáveis
  • Presença de alguma alergia alimentar
  • Menores de 8 anos ou maiores de 11 anos
  • Presença de distúrbios neurológicos e genéticos específicos (ou seja, autismo, paralisia cerebral, esclerose múltipla, síndrome de Down)
  • Presença de doenças endócrinas, metabólicas e gastrointestinais, por exemplo, hipertensão, diabetes, doença celíaca
  • Pontuação na escala de Tanner > 2
  • Não 20/20 ou visão não corrigida
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • >1 porção/dia de consumo habitual de alimentos à base de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soja
O grupo experimental será solicitado a consumir 2 porções/dia de alimentos à base de soja durante 3 meses
Outro: Alimentos de soja
Leite de soja, iogurte de soja, tofu, tempeh, nozes de soja, edamame, barra de proteína de soja e substitutos de carne congelada à base de soja.
Comparador Ativo: Alimentos à base de plantas sem soja
O grupo de controle será solicitado a consumir 2 porções/dia de alimentos vegetais sem soja durante 3 meses.
Outro: Alimentos à base de plantas sem soja
Leite de ervilha, iogurte de leite de amêndoa, grão de bico, chips de grão de bico, chips de lentilha, barra de proteína sem soja e substitutos de carne congelada sem soja.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de esteróides sexuais
Prazo: 3 meses (linha de base vs acompanhamento)
concentração urinária de andrógenos e esteróides estrogênicos
3 meses (linha de base vs acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: 3 meses (linha de base vs acompanhamento)
A microbiota intestinal será avaliada por meio de uma amostra fecal. Os resultados incluirão diversidade α/riqueza e uniformidade da comunidade (Índice de Shannon), diversidade β (estruturas microbianas) e proporção Firmicutes: Bacteroidetes.
3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Precisão de Atenção
Prazo: 3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Mudanças na precisão (%) entre grupos usando uma tarefa de flanqueamento computadorizada.
3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Tempo de reação atencional
Prazo: 3 meses (linha de base vs acompanhamento
Mudanças no tempo de reação (ms) entre grupos usando uma tarefa de flanqueamento computadorizada.
3 meses (linha de base vs acompanhamento
Memória relacional dependente do hipocampo
Prazo: 3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Precisão da tarefa de memória espacial.
3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Composição do corpo
Prazo: 3 meses (linha de base vs acompanhamento)
As varreduras DXA serão usadas para avaliar a densidade óssea de todo o corpo e a proporção Android:Ginóide.
3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Marcadores metabólicos
Prazo: 3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Sangue venoso em jejum será coletado da veia antecubital do braço para medir TG, LDL, HDL, CT e FG usando o Analisador Piccolo Xpress (Abaxis, Inc.).
3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Estadiamento Puberal
Prazo: 3 meses (linha de base vs acompanhamento)
O estágio puberal de Tanner será avaliado usando o Questionário de Crescimento e Mudança. A pesquisa consiste em desenhos23 representando os estágios de Tanner para o tamanho genital e para os pelos pubianos e para registrar qual desenho representa mais de perto o estágio da criança.
3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Habilidades cognitivas e desempenho acadêmico
Prazo: 3 meses (linha de base vs acompanhamento)
Testes Woodcock Johnson de habilidades cognitivas e desempenho acadêmico
3 meses (linha de base vs acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

Soy Nutrition Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 24468

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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