比较 KS 与 TS 覆盖义齿的 RCT
2024年2月21日 更新者:Marco Tallarico、Università degli Studi di Sassari
比较 V 级钛 (KS) 与 IV 级钛 (TS) 种植体治疗无牙颌骨的随机对照试验
评估 KS 种植体用于修复无牙颌覆盖义齿的临床和影像学结果,并将其与 TS 种植体的相同治疗进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 任何无牙颌患者(拔牙后部位必须至少 3 个月愈合),下颌前牙(尖牙之间)有足够的骨高度和宽度,以允许放置两个直径 3.5 毫米的种植体,直径至少为 8.5 毫米长度。
- 年满18周岁,并能够签署知情同意书。
- 吸烟者将被纳入并分为: 1)不吸烟者; 2) 中度吸烟者(每天吸烟最多10支); 3)重度吸烟者(每天吸烟超过11支)。
- 如果是拔牙后部位,则在研究中接受治疗之前,它们必须已经愈合至少 3 个月。
排除标准:
排除标准
- 种植手术的一般禁忌症。
- 患者的头部和颈部区域受到照射。
- 免疫抑制或免疫功能低下的患者。
- 接受或正在接受静脉注射氨基二膦酸盐治疗的患者。
- 未经治疗的牙周炎患者。
- 口腔卫生和积极性较差的患者。
- 先前在预期植入部位进行引导骨重建。
- 不受控制的糖尿病。
- 怀孕或哺乳。
- 药物滥用者。
- 精神问题或不切实际的期望。
- 种植体种植区域缺乏相对的咬合牙列。
- 植入种植体区域有感染和/或炎症的患者。
- 参与其他研究的患者,如果不能正确遵守目前的方案。
- 患者仅转诊进行种植体植入,无法在治疗中心进行随访。
- 患者无法随访 5 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:KS种植牙
在无牙颌中植入种植体,通过种植体固位覆盖义齿(粘膜支撑)进行修复种植体修复,在两个种植体上使用直径 3.5 毫米的 KS 种植体
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在无牙颌中植入种植体,通过种植体固位覆盖义齿(粘膜支撑)在两个种植体上进行修复种植体修复。
直径为 3.5 毫米的 KS 种植体。骨整合后,两颗牙种植体都将接受最终修复体。
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有源比较器:TS种植牙
在无牙颌中植入种植体,通过种植体固位覆盖义齿(粘膜支撑)进行修复种植体修复,在两个种植体上使用直径 3.5 毫米的 TS 种植体
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在无牙颌中植入种植体,通过种植体固位覆盖义齿(粘膜支撑)在两个种植体上进行修复种植体修复。
直径为 3.5 毫米的 TS 种植体。骨整合后,两颗牙种植体都将接受最终修复体。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植失败数
大体时间:最长 5 年
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定义为植入物移动性和/或导致植入物移除的任何感染,和/或植入物断裂和/或导致植入物无法使用的任何其他机械并发症。
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最长 5 年
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假体失效次数
大体时间:最长 5 年
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是否由于种植失败而无法放置假体或因任何原因必须重新制作假体
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最长 5 年
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并发症数量
大体时间:最长 5 年
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将考虑技术(框架和/或饰面材料断裂、螺钉松动等)和/或生物(疼痛、肿胀、化脓、种植体周围炎等)并发症。
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最长 5 年
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种植体稳定率
大体时间:最长 5 年
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每个种植体的稳定性将由当地盲法结果评估员在初始加载时在基台连接处以 30 Ncm 的扭矩手动拧紧螺钉来测量。
在加载后 1,3 和 5 年,将对单个种植体进行手动稳定性测试。
一旦旋入单个牙冠,将通过用两个牙科器械的手柄摇动牙冠来评估其稳定性。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围边缘骨水平变化
大体时间:在 1,3 和 5 岁时
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种植体周围边缘骨水平的变化将在种植体植入时、初始加载时、加载后 1、3 年和 5 年时使用平行技术拍摄的根尖周 X 光片进行评估。
理想情况下,应拍摄数字射线照片,否则传统胶片上的射线照片将被扫描成分辨率为 600 dpi 的 TIFF 格式,并存储在个人计算机中。
将使用 Scion Image(Scion Corporation,Frederick,MD,USA)软件测量种植体周围的边缘骨水平。
该软件将使用前两个连续线程的已知距离针对每个图像进行校准。
与每个种植体相邻的近中和远中骨嵴水平的测量将精确到 0.01 毫米。
线性测量的参考点是:种植体环的冠状边缘和骨与种植体接触的最冠状点。
将测量骨水平。
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在 1,3 和 5 岁时
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患者满意度
大体时间:在 1,3 和 5 岁时
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患者将回答以下问题(针对每个种植体分别回答):
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在 1,3 和 5 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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