RCT comparando KS versus TS para Ovedenture
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Um ensaio clínico randomizado comparando implantes de titânio grau V (KS) e titânio grau IV (TS) para o tratamento de mandíbula edêntula
Avaliar os resultados clínicos e radiográficos de implantes KS usados para reabilitar mandíbulas edêntulas com overdentures retidas dentais e compará-los com o mesmo tratamento em implantes TS
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente desdentado (os locais pós-extrativos devem estar cicatrizados há pelo menos 3 meses), com altura e largura óssea suficiente na região anterior da mandíbula (entre caninos) para permitir a colocação de dois implantes de 3,5 mm de diâmetro de pelo menos 8,5 mm de comprimento.
- 18 anos ou mais e capaz de assinar um consentimento informado.
- Os fumantes serão incluídos e categorizados em: 1) não fumantes; 2) fumantes moderados (fumar até 10 cigarros/dia); 3) fumantes inveterados (fumar mais de 11 cigarros/dia).
- No caso de locais pós-extrativos, eles devem estar em cicatrização há pelo menos 3 meses antes de serem tratados no estudo.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Contra-indicações gerais para cirurgia de implante.
- Pacientes irradiados na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Pacientes tratados ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes com periodontite não tratada.
- Pacientes com má higiene oral e motivação.
- Reconstrução óssea guiada prévia nos locais de implante pretendidos.
- Diabetes não controlado.
- Gravidez ou amamentação.
- Abusador de substâncias.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Falta de dentição oclusiva oposta na área destinada à colocação do implante.
- Pacientes com infecção e/ou inflamação na área destinada à colocação do implante.
- Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não possa ser devidamente cumprido.
- Pacientes encaminhados apenas para colocação de implantes e não podem ser acompanhados no centro de tratamento.
- Pacientes impossibilitados de serem acompanhados por 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante dentário Ks
Colocação de implantes em maxilares edêntulos para reabilitação protética sobre implantes com overdenture implantossuportada (mucosa suportada), sobre dois implantes utilizando implante KS com 3,5 mm de diâmetro
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Colocação de implantes em maxilares edêntulos para reabilitação protética sobre implantes com overdenture implanto-retida (suportada mucosamente), sobre dois implantes.
com implantes KS de 3,5 mm de diâmetro. Após osseointegração, ambos os implantes dentários receberão prótese definitiva.
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Comparador Ativo: Implante dentário TS
Colocação de implantes em maxilares edêntulos para reabilitação protética sobre implantes com overdenture implantossuportada (mucosa suportada), sobre dois implantes utilizando implante TS com 3,5 mm de diâmetro
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Colocação de implantes em maxilares edêntulos para reabilitação protética sobre implantes com overdenture implanto-retida (suportada mucosamente), sobre dois implantes.
com implantes TS de 3,5 mm de diâmetro. Após osseointegração, ambos os implantes dentários receberão prótese definitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de falhas de implantes
Prazo: Até 5 anos
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Definido como mobilidade do implante e/ou qualquer infecção que determine a remoção do implante e/ou fratura do implante e/ou qualquer outra complicação mecânica que torne o implante inutilizável.
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Até 5 anos
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Número de falhas da prótese
Prazo: Até 5 anos
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Se não será possível colocar a prótese por falha do implante ou por uma prótese que terá que ser refeita por qualquer motivo
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Até 5 anos
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Número de complicações
Prazo: Até 5 anos
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Serão consideradas complicações técnicas (fratura da estrutura e/ou material de revestimento, afrouxamento do parafuso, etc.) e/ou biológicas (dor, inchaço, supuração, peri-implantite, etc.).
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Até 5 anos
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Taxa de estabilidade do implante
Prazo: Até 5 anos
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A estabilidade de cada implante individual será medida pelos avaliadores de resultados locais cegos, apertando manualmente os parafusos com um torque de 30 Ncm na conexão do pilar na carga inicial.
Aos 1,3 e 5 anos após a carga, os implantes individuais serão testados manualmente quanto à estabilidade.
Uma vez aparafusadas as coroas unitárias, sua estabilidade será avaliada balançando a coroa com os cabos de dois instrumentos odontológicos.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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As alterações no nível ósseo marginal peri-implantar serão avaliadas em radiografias periapicais tiradas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, no carregamento inicial, 1,3 e 5 anos após o carregamento.
Idealmente, devem ser tiradas radiografias digitais, caso contrário, as radiografias em filmes convencionais serão digitalizadas no formato TIFF com resolução de 600 dpi e armazenadas em um computador pessoal.
Os níveis ósseos marginais peri-implantares serão medidos usando o software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EUA).
O software será calibrado para cada imagem usando a distância conhecida dos dois primeiros segmentos consecutivos.
As medições do nível da crista óssea mesial e distal adjacente a cada implante serão feitas com precisão de 0,01 mm.
Os pontos de referência para as medições lineares serão: a margem coronal do colar do implante e o ponto mais coronal de contato osso-implante.
Os níveis ósseos serão medidos.
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Aos 1,3 e 5 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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Os pacientes responderão às seguintes perguntas (separadamente para cada implante):
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Aos 1,3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNISS_PHD_Osstem_5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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