RCT vertailee KS:tä verrattuna TS:ään Ovedenturelle
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan titaaniluokan V (KS) ja titaaniluokan IV (TS) implantteja hampattoman alaleuan hoitoon
Arvioida hampattoman alaleuan kuntouttamiseen käytettävien KS-implanttien kliinisiä ja radiografisia tuloksia hampaissa säilytetyillä proteesilla ja verrata niitä samaan hoitoon TS-implantteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hampaattomat potilaat (poistokohdissa on oltava parantuneita vähintään 3 kuukauden iästä alkaen), joilla on riittävä luun korkeus ja leveys alaleuassa (hampaiden välissä), jotta voidaan sijoittaa kaksi implanttia, joiden halkaisija on 3,5 mm ja vähintään 8,5 mm pituus.
- 18 vuotta tai vanhempi ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Tupakoitsijat otetaan mukaan ja luokitellaan: 1) tupakoimattomat; 2) kohtalaiset tupakoitsijat (poltto enintään 10 savuketta/päivä); 3) raskaat tupakoitsijat (polttavat yli 11 savuketta päivässä).
- Kun kyseessä ovat jätteenpoistokohdat, niiden on täytynyt olla parantuneet vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle.
- Potilaat säteilytetty pään ja kaulan alueella.
- Immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset potilaat.
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Aiempi ohjattu luun rekonstruktio suunnitelluissa implanttikohdissa.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaus tai imetys.
- Päihteiden väärinkäyttäjä.
- Psyykkiset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vastakkaisen tukkivan hampaiston puute implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Potilaat, joilla on infektio ja/tai tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos tätä protokollaa ei voida noudattaa kunnolla.
- Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen, eikä heitä voida seurata hoitokeskuksessa.
- Potilaat, joita ei voida seurata 5 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ks hammasimplantti
Implanttien asettaminen hampaattomiin leukoihin proteettisen implantin kuntoutusta varten implantissa kiinnitetyllä overproteesilla (limakalvon tuettu) kahdelle implantille käyttäen KS-implanttia, jonka halkaisija on 3,5 mm
|
Implanttien asettaminen hampaattomiin leukoihin proteettisen implantin kuntoutukseen implantissa kiinnitetyllä overproteesilla (mukosaalisesti tuettu), kahdelle implantille.
halkaisijaltaan 3,5 mm:n KS-implantteilla. Luunintegraation jälkeen molemmat hammasimplanttit saavat lopullisen proteesin.
|
|
Active Comparator: TS hammasimplantti
Implanttien asettaminen hampaattomiin leukoihin proteettisen implantin kuntoutusta varten implantissa kiinnitetyllä päällysproteesilla (mukosaalisesti tuettu) kahdelle implantille käyttäen TS-implanttia, jonka halkaisija on 3,5 mm
|
Implanttien asettaminen hampaattomiin leukoihin proteettisen implantin kuntoutukseen implantissa kiinnitetyllä overproteesilla (mukosaalisesti tuettu), kahdelle implantille.
halkaisijaltaan 3,5 mm:n TS-implantteilla. Luunintegraation jälkeen molemmat hammasimplanttit saavat lopullisen proteesin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttivaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty implantin liikkuvuudeksi ja/tai mikä tahansa infektio, joka määrää implantin poiston, ja/tai implantin murtuma ja/tai mikä tahansa muu mekaaninen komplikaatio, joka tekee implantista käyttökelvottoman.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Proteesin epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Onko proteesin asettaminen mahdotonta implantin epäonnistumisen vuoksi tai proteesi, joka on valmistettava uudelleen jostain syystä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tekniset (rungon ja/tai viilumateriaalin murtuma, ruuvin löystyminen jne.) ja/tai biologiset (kipu, turvotus, märkiminen, periimplantitiitti jne.) komplikaatiot otetaan huomioon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Implanttien stabiilisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kunkin yksittäisen implantin stabiilisuus mitataan paikallisten sokettujen tulosten arvioijien avulla, jotka kiristävät ruuvit manuaalisesti 30 Ncm:n vääntömomentilla tukiliitännässä alkukuormituksen yhteydessä.
Yksittäisten implanttien stabiilisuus testataan manuaalisesti 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua lataamisesta.
Kun yksittäiset kruunut on ruuvattu, niiden vakavuus arvioidaan keinuttamalla kruunua kahden hammasinstrumentin kahvoilla.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implantaattiset marginaaliset luutason muutokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Implantaattia ympäröivän marginaalisen luutason muutokset arvioidaan periapikaalisilla röntgenkuvilla, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla implantin asettamisen yhteydessä, alkukuormituksen yhteydessä, 1, 3 ja 5 vuotta kuormituksen jälkeen.
Ihannetapauksessa pitäisi ottaa digitaaliset röntgenkuvat, muuten tavanomaisten filmien röntgenkuvat skannataan TIFF-muotoon 600 dpi:n resoluutiolla ja tallennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen.
Implantin reunaluun tasot mitataan käyttämällä Scion Image -ohjelmistoa (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Ohjelmisto kalibroidaan jokaiselle yksittäiselle kuvalle käyttämällä kahden ensimmäisen peräkkäisen säikeen tunnettua etäisyyttä.
Mesiaalisen ja distaalisen luun harjanteen taso kunkin implantin vieressä mitataan lähimpään 0,01 mm:n tarkkuudella.
Lineaaristen mittausten vertailupisteet ovat: implantin kauluksen koronaaalinen marginaali ja koronaalisin luun ja implantin välinen kosketuspiste.
Luun tasot mitataan.
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Potilaat vastaavat seuraaviin kysymyksiin (jokaiselle implantille erikseen):
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNISS_PHD_Osstem_5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .