- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06276712
RCT Porovnání KS versus TS pro Ovedenture
21. února 2024 aktualizováno: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající titanové implantáty třídy V (KS) versus titanové implantáty třídy IV (TS) pro léčbu bezzubé dolní čelisti
Zhodnotit klinické a rentgenové výsledky KS implantátů používaných k sanaci bezzubé dolní čelisti se dentálními náhradami a porovnat je se stejnou léčbou na TS implantátech
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli bezzubý pacient (místa po extrakci musí být zhojena minimálně od 3 měsíců), s dostatečnou výškou a šířkou kosti v přední čelisti (mezi špičáky), aby bylo možné umístit dva implantáty o průměru 3,5 mm a minimálně 8,5 mm délka.
- 18 let nebo starší a schopni podepsat informovaný souhlas.
- Kuřáci budou zahrnuti a rozděleni do kategorií: 1) nekuřáci; 2) mírní kuřáci (kouří do 10 cigaret/den); 3) silní kuřáci (kouří více než 11 cigaret/den).
- V případě poextrakčních míst se musí před léčbou ve studii hojit alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Pacienti ozařováni v oblasti hlavy a krku.
- Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti.
- Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty.
- Pacienti s neléčenou parodontitidou.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Předchozí řízená rekonstrukce kosti v místech zamýšlených implantátů.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zneužívatel látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Nedostatek protilehlého okluzního chrupu v oblasti určené k umístění implantátu.
- Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nelze řádně dodržovat.
- Pacienti jsou doporučeni pouze k zavedení implantátu a nemohou být sledováni v ošetřujícím centru.
- Pacienti nemohou být sledováni po dobu 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zubní implantát Ks
Umístění implantátu do bezzubých čelistí pro rehabilitaci protetického implantátu s implantátem udržovanou protézou (slizničně podepřená), na dvou implantátech s použitím KS implantátu o průměru 3,5 mm
|
Umístění implantátu do bezzubých čelistí pro rehabilitaci protetického implantátu s implantátem udržovanou protézou (slizničně podepřená), na dvou implantátech.
s KS implantáty o průměru 3,5 mm. Po osseointegraci obdrží oba zubní implantáty definitivní protézu.
|
Aktivní komparátor: Zubní implantát TS
Umístění implantátu do bezzubých čelistí pro rehabilitaci protetického implantátu s implantátem udržovanou protézou (slizniční podporou), na dvou implantátech s použitím TS implantátu o průměru 3,5 mm
|
Umístění implantátu do bezzubých čelistí pro rehabilitaci protetického implantátu s implantátem udržovanou protézou (slizničně podepřená), na dvou implantátech.
s TS implantáty o průměru 3,5 mm. Po osseointegraci dostanou oba zubní implantáty definitivní protézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet selhání implantátu
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako pohyblivost implantátu a/nebo jakákoli infekce diktující vyjmutí implantátu a/nebo zlomenina implantátu a/nebo jakákoli jiná mechanická komplikace způsobující nepoužitelnost implantátu.
|
Až 5 let
|
Počet selhání protézy
Časové okno: Až 5 let
|
Zda nebude možné umístit protézu z důvodu selhání implantátu nebo protézu, která se musí z jakéhokoli důvodu předělat
|
Až 5 let
|
Počet komplikací
Časové okno: Až 5 let
|
budou zváženy komplikace echnické (zlomenina kostry a/nebo fazetovacího materiálu, uvolnění šroubu atd.) a/nebo biologické (bolest, otok, hnisání, periimplantitida atd.).
|
Až 5 let
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Až 5 let
|
Stabilita každého jednotlivého implantátu bude měřena místními zaslepenými hodnotiteli, kteří ručně utáhnou šrouby točivým momentem 30 Ncm v místě připojení abutmentu při počátečním zatížení.
Po 1, 3 a 5 letech po zatížení budou jednotlivé implantáty ručně testovány na stabilitu.
Jakmile budou jednotlivé korunky našroubovány, bude jejich stabilita posouzena kýváním korunky pomocí rukojetí dvou zubařských nástrojů.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
|
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu budou hodnoceny na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při zavedení implantátu, při počátečním zatížení, 1, 3 a 5 let po zatížení.
V ideálním případě by měly být pořizovány digitální rentgenové snímky, jinak budou rentgenové snímky na konvenčních filmech naskenovány do formátu TIFF s rozlišením 600 dpi a uloženy v osobním počítači.
Hladiny okrajové kosti v periimplantátu budou měřeny pomocí softwaru Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Software bude kalibrován pro každý jednotlivý snímek pomocí známé vzdálenosti prvních dvou po sobě jdoucích vláken.
Měření úrovně meziální a distální kosti v blízkosti každého implantátu se provedou s přesností na 0,01 mm.
Referenčními body pro lineární měření budou: koronální okraj límce implantátu a nejvíce koronální bod kontaktu kosti s implantátem.
Budou měřeny hladiny kostí.
|
V 1,3 a 5 letech
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
|
Pacienti odpoví na následující otázky (pro každý implantát zvlášť):
|
V 1,3 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNISS_PHD_Osstem_5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy