RCT A KS és a TS összehasonlítása az Ovedenture esetében
2024. február 21. frissítette: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a fogatlan állcsont kezelésére szolgáló titán V (KS) és IV. titán (TS) beültetést hasonlítja össze
A fogatlan mandibula rehabilitációjára használt KS-implantátumok klinikai és radiográfiai eredményeinek kiértékelése, fogpótlásos fogpótlással, és összehasonlítása a TS implantátumokon végzett azonos kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely fogatlan beteg (a kihúzás utáni helyeknek legalább 3 hónapos kortól meg kell gyógyulniuk), elegendő csontmagassággal és -szélességgel az elülső állcsontban (a szemfogak között) ahhoz, hogy két 3,5 mm átmérőjű és legalább 8,5 mm átmérőjű implantátum behelyezhető legyen. hossz.
- 18 éves vagy idősebb, és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A dohányosok a következőkbe tartoznak, és a következő kategóriába sorolhatók: 1) nemdohányzók; 2) mérsékelt dohányzók (maximum 10 cigaretta/nap elszívás); 3) erős dohányosok (napi 11 cigarettánál többet szívnak el).
- Az extrakció utáni helyek esetében legalább 3 hónapig gyógyulónak kell lenniük a vizsgálatban való kezelés előtt.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok
- Az implantációs műtét általános ellenjavallatai.
- A fej és a nyak területén besugárzott betegek.
- Immunszupprimált vagy immunhiányos betegek.
- Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló betegek.
- Kezeletlen parodontitisben szenvedő betegek.
- Rossz szájhigiénés és motivált betegek.
- Korábbi irányított csontrekonstrukció a tervezett implantációs helyeken.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kábítószer-visszaélés.
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
- Ellentétes elzáró fogazat hiánya az implantátum beültetésre szánt területen.
- Az implantátum beültetésre szánt területen fertőzésben és/vagy gyulladásban szenvedő betegek.
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehet megfelelően betartani.
- A betegeket csak implantátum behelyezésre utalják be, és nem követhetők a kezelőközpontban.
- 5 évig nem követhető betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ks fogászati implantátum
Implantátum beültetés fogatlan állkapcsokba protézis-rehabilitációhoz, implantátumban megtartott túlfogsorral (nyálkahártya alátámasztva), két implantátumra 3,5 mm átmérőjű KS implantátummal
|
Implantátum beültetés fogatlan állkapocsba, protézis-rehabilitációhoz, implantátum megtartott fogpótlással (nyálkahártyán alátámasztva), két implantátumon.
3,5 mm átmérőjű KS implantátumokkal. Az osseointegrációt követően mindkét fogimplantátum definitív protézist kap.
|
|
Aktív összehasonlító: TS fogászati implantátum
Implantátum beültetés fogatlan állkapocsba protézis-rehabilitációhoz, implantátumban megtartott túlfogsorral (nyálkahártya alátámasztva), két implantátumra 3,5 mm átmérőjű TS implantátummal
|
Implantátum beültetés fogatlan állkapocsba, protézis-rehabilitációhoz, implantátum megtartott fogpótlással (nyálkahártyán alátámasztva), két implantátumon.
3,5 mm átmérőjű TS implantátumokkal. Az osseointegrációt követően mindkét fogimplantátum definitív protézist kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum meghibásodásának száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Az implantátum mobilitása és/vagy bármilyen fertőzés, amely az implantátum eltávolítását és/vagy az implantátum törését és/vagy bármely más mechanikai szövődményt jelenti, amely az implantátumot használhatatlanná teszi.
|
Akár 5 év
|
|
A protézis meghibásodásának száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Hogy nem lehet-e behelyezni a protézist az implantátum meghibásodása miatt, vagy olyan protézist, amelyet bármilyen okból újra kell készíteni
|
Akár 5 év
|
|
A szövődmények száma
Időkeret: Akár 5 év
|
technikai (a váz és/vagy a burkolóanyag törése, csavar kilazulása stb.) és/vagy biológiai (fájdalom, duzzanat, gennyedés, periimplantitis stb.) szövődményeket figyelembe kell venni.
|
Akár 5 év
|
|
Az implantátum stabilitásának mértéke
Időkeret: Akár 5 év
|
Az egyes implantátumok stabilitását úgy mérik, hogy a helyi elvakult eredményértékelők kézzel húzzák meg a csavarokat 30 Ncm nyomatékkal az ütközőcsatlakozásnál a kezdeti terheléskor.
A betöltés után 1, 3 és 5 évvel az egyes implantátumok stabilitását manuálisan tesztelik.
Miután az egyes koronákat felcsavarozták, stabilitásukat úgy értékelik, hogy a koronát két fogászati műszer fogantyújával rázzák meg.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periimplantátum marginális csontszintjének változásai
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
|
Az implantátum körüli marginális csontszint változásait periapikális röntgenfelvételeken, párhuzamosítási technikával az implantátum beültetésekor, a kezdeti terheléskor, 1, 3 és 5 évvel a terhelés után értékeljük.
Ideális esetben digitális röntgenfelvételt kell készíteni, ellenkező esetben a hagyományos filmeken készült röntgenfelvételeket 600 dpi felbontású TIFF formátumba szkenneljük, és személyi számítógépen tároljuk.
Az implantátum körüli marginális csontszinteket a Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) szoftverrel mérjük.
A szoftver minden egyes képhez kalibrálásra kerül az első két egymást követő szál ismert távolságának felhasználásával.
Az egyes implantátumok melletti meziális és disztális csonttaréj szintjét 0,01 mm-es pontossággal kell megmérni.
A lineáris mérések referenciapontjai a következők lesznek: az implantátum gallér koronális széle és a csont és az implantátum közötti érintkezés legkoronálisabb pontja.
A csontok szintjét megmérik.
|
1, 3 és 5 évesen
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
|
A betegek a következő kérdésekre válaszolnak (minden implantátumhoz külön):
|
1, 3 és 5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNISS_PHD_Osstem_5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .