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ECA que compara KS versus TS para Ovedenture

21 de febrero de 2024 actualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Un ensayo controlado aleatorio que compara implantes de titanio de grado V (KS) con implantes de titanio de grado IV (TS) para el tratamiento de la mandíbula edéntula

Evaluar los resultados clínicos y radiográficos de los implantes KS utilizados para rehabilitar la mandíbula edéntula con sobredentaduras retenidas por dientes y compararlos con el mismo tratamiento con implantes TS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente edéntulo (los sitios post-extracción deben estar cicatrizados desde al menos 3 meses), con suficiente altura y ancho óseo en la mandíbula anterior (entre caninos) para permitir la colocación de dos implantes de 3,5 mm de diámetro de al menos 8,5 mm de longitud.
  • Tener 18 años o más y poder firmar un consentimiento informado.
  • Los fumadores serán incluidos y categorizados en: 1) no fumadores; 2) fumadores moderados (que fuman hasta 10 cigarrillos/día); 3) fumadores empedernidos (que fuman más de 11 cigarrillos/día).
  • En el caso de sitios post-extracción, deben haber estado cicatrizando durante al menos 3 meses antes de ser tratados en el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión

  • Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes.
  • Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
  • Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos.
  • Pacientes tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes con periodontitis no tratada.
  • Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
  • Reconstrucción ósea guiada previa en los lugares previstos para el implante.
  • Diabetes no controlada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Abusador de sustancias.
  • Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  • Falta de dentición oclusiva opuesta en la zona destinada a la colocación del implante.
  • Pacientes con infección y/o inflamación en la zona destinada a la colocación del implante.
  • Pacientes que participan en otros estudios, si no se puede cumplir adecuadamente con el presente protocolo.
  • Pacientes remitidos únicamente para la colocación de implantes y no pueden ser seguidos hasta el centro tratante.
  • Pacientes que no pueden ser seguidos durante 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante dental ks
Colocación de implantes en maxilares edéntulos para una rehabilitación protésica implantológica con sobredentadura implantosoportada (soportada en mucosa), sobre dos implantes utilizando implante KS de 3,5 mm de diámetro
Dispositivo: Colocación de implantes con implantes KS de 3,5 mm de diámetro.
Colocación de implantes en maxilares edéntulos para una rehabilitación protésica implantológica con sobredentadura implantosoportada (soportada mucosamente), sobre dos implantes. con implantes KS de 3,5 mm de diámetro. Luego de la osteointegración, ambos implantes dentales recibirán la prótesis definitiva.
Comparador activo: Implante dental TS
Colocación de implantes en maxilares edéntulos para una rehabilitación protésica implantológica con sobredentadura implantosoportada (soportada en mucosa), sobre dos implantes utilizando implante TS de 3,5 mm de diámetro
Dispositivo: Colocación de implantes con implantes TS de 3,5 mm de diámetro.
Colocación de implantes en maxilares edéntulos para una rehabilitación protésica implantológica con sobredentadura implantosoportada (soportada mucosamente), sobre dos implantes. con implantes TS de 3,5 mm de diámetro. Luego de la osteointegración, ambos implantes dentales recibirán la prótesis definitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracasos del implante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como movilidad del implante y/o cualquier infección que requiera la extracción del implante, y/o fractura del implante y/o cualquier otra complicación mecánica que haga que el implante sea inutilizable.
Hasta 5 años
Número de fracasos de prótesis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Si no será posible colocar la prótesis por fallo del implante o por una prótesis que haya que rehacer por cualquier motivo.
Hasta 5 años
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se considerarán complicaciones técnicas (fractura de la estructura y/o del material de recubrimiento, aflojamiento de tornillos, etc.) y/o biológicas (dolor, hinchazón, supuración, periimplantitis, etc.).
Hasta 5 años
Tasa de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La estabilidad de cada implante individual será medida por los evaluadores de resultados locales ciegos que apretarán manualmente los tornillos con un torque de 30 Ncm en la conexión del pilar en la carga inicial. 1, 3 y 5 años después de la carga, se probará manualmente la estabilidad de los implantes individuales. Una vez atornilladas las coronas individuales, se evaluará su estabilidad balanceando la corona con los mangos de dos instrumentos dentales.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
Los cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario se evaluarán en radiografías periapicales tomadas con la técnica paralela en la colocación del implante, en la carga inicial, 1, 3 y 5 años después de la carga. Idealmente, se deben tomar radiografías digitales; de lo contrario, las radiografías en películas convencionales se escanearán en formato TIFF con una resolución de 600 dpi y se almacenarán en una computadora personal. Los niveles de hueso marginal periimplantario se medirán utilizando el software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EE. UU.). El software se calibrará para cada imagen utilizando la distancia conocida de los dos primeros hilos consecutivos. Las mediciones del nivel de la cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante se realizarán con una precisión de 0,01 mm. Los puntos de referencia para las mediciones lineales serán: el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto entre el hueso y el implante. Se medirán los niveles óseos.
A los 1,3 y 5 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años

Los pacientes responderán las siguientes preguntas (por separado para cada implante):

  1. ¿Está satisfecho con la función de sus prótesis implantosoportadas? Respuestas posibles: sí absolutamente, sí en parte, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no.
  2. ¿Está satisfecho con el resultado estético de sus prótesis implantosoportadas? Respuestas posibles: sí absolutamente, sí en parte, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no.
  3. ¿Volverías a someterte a la misma terapia? Posibles respuestas: "sí" o "no".
A los 1,3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Sassari

Colaboradores

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNISS_PHD_Osstem_5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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