RCT Jämför KS Versus TS för Ovedenture
21 februari 2024 uppdaterad av: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
En randomiserad kontrollerad studie som jämför titan grad V (KS) kontra titan grad IV (TS) implantat för behandling av tandlös underkäke
Att utvärdera de kliniska och röntgenologiska resultaten av KS-implantat som används för att rehabilitera tandlös underkäke med tandproteser, och att jämföra det med samma behandling på TS-implantat
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje tandlös patient (postextraktionsställen måste läkas från minst 3 månader), med tillräcklig benhöjd och bredd i den främre underkäken (mellan hörntänder) för att tillåta placering av två implantat med en diameter på 3,5 mm på minst 8,5 mm. längd.
- 18 år eller äldre och kunna underteckna ett informerat samtycke.
- Rökare kommer att inkluderas och kategoriseras i: 1) icke-rökare; 2) måttliga rökare (rökar upp till 10 cigaretter/dag); 3) storrökare (rökar mer än 11 cigaretter/dag).
- Vid postextraktiva ställen måste de ha läkt i minst 3 månader innan de behandlas i studien.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier
- Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi.
- Patienter bestrålade i huvud- och halsområdet.
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter.
- Patienter som behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
- Patienter med obehandlad parodontit.
- Patienter med dålig munhygien och motivation.
- Tidigare guidad benrekonstruktion vid de avsedda implantatställena.
- Okontrollerad diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Missbrukare.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Avsaknad av motsatt ockkluderande dentition i området avsett för implantatplacering.
- Patienter med infektion och/eller inflammation i området avsett för implantatplacering.
- Patienter som deltar i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kan följas ordentligt.
- Patienter som endast remitteras för implantatplacering och kan inte följas på behandlingscentret.
- Patienter som inte kan följas på 5 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ks tandimplantat
Implantatplacering i tandlösa käkar för rehabilitering av protesimplantat med implantatbehållen överprotes (mukosalt stödd), på två implantat med KS-implantat med 3,5 mm diameter
|
Implantatplacering i tandlösa käkar för en protesimplantatrehabilitering med implantatbehållen överprotes (mukosalt stödd), på två implantat.
med 3,5 mm diameter KS-implantat. Efter osseointegration kommer båda tandimplantaten att få en definitiv protes.
|
|
Aktiv komparator: TS tandimplantat
Implantatplacering i tandlösa käkar för rehabilitering av protesimplantat med implantatbehållen överprotes (mukosalt stödd), på två implantat med TS-implantat med 3,5 mm diameter
|
Implantatplacering i tandlösa käkar för en protesimplantatrehabilitering med implantatbehållen överprotes (mukosalt stödd), på två implantat.
med 3,5 mm diameter TS-implantat. Efter osseointegration kommer båda tandimplantaten att få en definitiv protes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal implantatfel
Tidsram: Upp till 5 år
|
Definierat som implantatrörlighet och/eller infektion som dikterar implantatavlägsnande, och/eller implantatfraktur och/eller någon annan mekanisk komplikation som gör implantatet oanvändbart.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal protesfel
Tidsram: Upp till 5 år
|
Om det inte kommer att vara möjligt att placera protesen på grund av implantatfel eller en protes som måste göras om av någon anledning
|
Upp till 5 år
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
|
tekniska (fraktur på ramverket och/eller faneringsmaterialet, skruvlossning etc.) och/eller biologiska (smärta, svullnad, suppuration, peri-implantit, etc.) komplikationer kommer att övervägas.
|
Upp till 5 år
|
|
Implantatets stabilitet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Stabiliteten för varje enskilt implantat kommer att mätas genom att de lokala blindade resultatbedömarna manuellt drar åt skruvarna med ett vridmoment på 30 Ncm vid distansanslutningen vid initial belastning.
1, 3 och 5 år efter laddning kommer individuella implantat att testas manuellt för stabilitet.
När de enkla kronorna väl skruvas fast kommer deras stabilitet att bedömas genom att vicka på kronan med handtagen på två dentala instrument.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginella bennivåförändringar
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Förändringar i marginell bennivå vid periimplantat kommer att bedömas på periapikala röntgenbilder tagna med parallellteknik vid implantatplacering, vid initial laddning, 1,3 och 5 år efter laddning.
Helst ska digitala röntgenbilder tas, annars skannas röntgenbilder på konventionella filmer till TIFF-format med en upplösning på 600 dpi och lagras i en persondator.
Peri-implantatets marginella bennivåer kommer att mätas med programvaran Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Mjukvaran kommer att kalibreras för varje enskild bild med hjälp av det kända avståndet för de två första på varandra följande trådarna.
Mätningar av den mesiala och distala benkammens nivå intill varje implantat kommer att göras till närmaste 0,01 mm.
Referenspunkter för de linjära mätningarna kommer att vara: den koronala marginalen på implantatkragen och den mest koronala punkten för kontakt mellan ben och implantat.
Bennivåer kommer att mätas.
|
Vid 1,3 och 5 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Patienterna kommer att svara på följande frågor (separat för varje implantat):
|
Vid 1,3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNISS_PHD_Osstem_5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .