RCT som sammenligner KS versus TS for Ovedenture
21. februar 2024 oppdatert av: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner titan grad V (KS) versus titan grad IV (TS) implantater for behandling av edentulous mandible
For å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av KS-implantater som brukes til å rehabilitere tannløs underkjeve med tannretinerte overproteser, og sammenligne det med samme behandling på TS-implantater
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver tannløs pasient (post-ekstraksjonssteder må helbredes fra minst 3 måneder), med tilstrekkelig benhøyde og -bredde i den fremre underkjeven (mellom hjørnetenner) for å tillate plassering av to implantater med en diameter på 3,5 mm på minst 8,5 mm. lengde.
- 18 år eller eldre, og kan signere et informert samtykke.
- Røykere vil bli inkludert og kategorisert i: 1) ikke-røykere; 2) moderate røykere (røyker opptil 10 sigaretter per dag); 3) storrøykere (røyker mer enn 11 sigaretter/dag).
- I tilfelle av post-ekstraktive steder, må de ha helbredet i minst 3 måneder før de ble behandlet i studien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
- Pasienter bestrålt i hode- og nakkeområdet.
- Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter.
- Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Pasienter med ubehandlet periodontitt.
- Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Tidligere veiledet beinrekonstruksjon på de tiltenkte implantasjonsstedene.
- Ukontrollert diabetes.
- Graviditet eller amming.
- Rusmisbruker.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Mangel på motsatt okkluderende tannsett i området beregnet for implantatplassering.
- Pasienter med infeksjon og/eller betennelse i området beregnet på implantatplassering.
- Pasienter som deltar i andre studier, hvis den nåværende protokollen ikke kan følges ordentlig.
- Pasienter henvises kun for implantatplassering og kan ikke følges på behandlingssenteret.
- Pasienter som ikke kan følges på 5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ks tannimplantat
Implantatplassering i tannkjever for rehabilitering av et protetisk implantat med implantatbeholdt overprotese (slimhinnestøttet), på to implantater med KS-implantat med 3,5 mm diameter
|
Implantatplassering i tannløse kjever for en protetisk implantatrehabilitering med implantatbeholdt overprotese (slimhinnestøttet), på to implantater.
med 3,5 mm diameter KS-implantater. Etter osseointegrasjon vil begge tannimplantatene få en definitiv protese.
|
|
Aktiv komparator: TS tannimplantat
Implantatplassering i tannkjever for rehabilitering av et protetisk implantat med implantatbeholdt overprotese (slimhinnestøttet), på to implantater med TS-implantat med 3,5 mm diameter
|
Implantatplassering i tannløse kjever for en protetisk implantatrehabilitering med implantatbeholdt overprotese (slimhinnestøttet), på to implantater.
med 3,5 mm diameter TS-implantater. Etter osseointegrasjon vil begge tannimplantatene få en definitiv protese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall implantatsvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Definert som implantatmobilitet og/eller enhver infeksjon som dikterer implantatfjerning, og/eller implantatbrudd og/eller annen mekanisk komplikasjon som gjør implantatet ubrukelig.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall protesesvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Om det ikke vil være mulig å plassere protesen på grunn av implantatsvikt eller en protese som må lages om av en eller annen grunn
|
Inntil 5 år
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
tekniske (brudd på rammeverket og/eller fineringsmaterialet, skruløsning osv.) og/eller biologiske (smerte, hevelse, suppurasjon, peri-implantitt, etc.) komplikasjoner vil bli vurdert.
|
Inntil 5 år
|
|
Implantatets stabilitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Stabiliteten til hvert enkelt implantat vil bli målt ved at de lokale blindede utfallsevaluatorene manuelt strammer skruene med et dreiemoment på 30 Ncm ved abutmentforbindelse ved første belastning.
1, 3 og 5 år etter lasting vil individuelle implantater bli testet manuelt for stabilitet.
Når enkeltkronene er skrudd, vil deres stabilitet bli vurdert ved å vippe kronen med håndtakene til to tanninstrumenter.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat marginale bennivåendringer
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Peri-implantat marginale bennivåendringer vil bli vurdert på periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk ved implantatplassering, ved initial belastning, 1,3 og 5 år etter lasting.
Ideelt sett bør digitale røntgenbilder tas, ellers vil røntgenbilder på konvensjonelle filmer bli skannet til TIFF-format med en oppløsning på 600 dpi og lagret på en personlig datamaskin.
Peri-implantat marginale bennivåer vil bli målt ved hjelp av programvaren Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Programvaren vil bli kalibrert for hvert enkelt bilde ved å bruke den kjente avstanden til de to første påfølgende trådene.
Målinger av den mesiale og distale benkammen ved siden av hvert implantat vil bli utført til nærmeste 0,01 mm.
Referansepunkter for de lineære målingene vil være: koronalmarginen til implantatkragen og det mest koronale punktet for bein-til-implantat-kontakt.
Bennivåer vil bli målt.
|
Ved 1,3 og 5 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Pasientene vil svare på følgende spørsmål (separat for hvert implantat):
|
Ved 1,3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNISS_PHD_Osstem_5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .