RCT Vergelijking van KS versus TS voor Ovedenture
21 februari 2024 bijgewerkt door: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin implantaten van titanium graad V (KS) worden vergeleken met implantaten van titanium graad IV (TS) voor de behandeling van edentate onderkaken
Om de klinische en radiografische resultaten te evalueren van KS-implantaten die worden gebruikt om de tandeloze onderkaak te rehabiliteren met een overkappingsprothese, en om deze te vergelijken met dezelfde behandeling op TS-implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke edentate patiënt (post-extractieve plaatsen moeten genezen zijn vanaf minstens 3 maanden), met voldoende bothoogte en -breedte in de voorste onderkaak (tussen de hoektanden) om de plaatsing van twee implantaten met een diameter van 3,5 mm of minstens 8,5 mm mogelijk te maken lengte.
- 18 jaar of ouder zijn en een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Rokers worden opgenomen en onderverdeeld in: 1) niet-rokers; 2) matige rokers (roken tot 10 sigaretten/dag); 3) zware rokers (die meer dan 11 sigaretten/dag roken).
- In het geval van post-extractieve locaties moeten deze ten minste 3 maanden genezen zijn voordat ze in het onderzoek worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
- Algemene contra-indicaties voor implantaatchirurgie.
- Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied.
- Patiënten met immunosuppressie of immunogecompromitteerde patiënten.
- Patiënten die worden behandeld of onder behandeling zijn met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Patiënten met onbehandelde parodontitis.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Eerdere begeleide botreconstructie op de beoogde implantatieplaatsen.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Drugsmisbruiker.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Gebrek aan tegenovergestelde occluderende dentitie in het gebied bedoeld voor plaatsing van het implantaat.
- Patiënten met een infectie en/of ontsteking in het gebied dat bestemd is voor plaatsing van het implantaat.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden nageleefd.
- Patiënten die alleen worden doorverwezen voor implantaatplaatsing en kunnen niet worden gevolgd vanuit het behandelcentrum.
- Patiënten die gedurende 5 jaar niet gevolgd kunnen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ks tandheelkundig implantaat
Implantaatplaatsing in edentate kaken voor een prothetische implantaatrehabilitatie met implantaatgedragen overkappingsprothese (slijmvlies ondersteund), op twee implantaten met behulp van KS-implantaat met een diameter van 3,5 mm
|
Implantaatplaatsing in tandeloze kaken voor een prothetische implantaatrehabilitatie met op implantaten bevestigde overkappingsprothese (mucosaal ondersteund), op twee implantaten.
met KS-implantaten met een diameter van 3,5 mm. Na osseo-integratie krijgen beide tandheelkundige implantaten een definitieve prothese.
|
|
Actieve vergelijker: TS tandheelkundig implantaat
Implantaatplaatsing in edentate kaken voor een prothetische implantaatrehabilitatie met implantaatgedragen overkappingsprothese (slijmvlies ondersteund), op twee implantaten met behulp van TS-implantaat met een diameter van 3,5 mm
|
Implantaatplaatsing in tandeloze kaken voor een prothetische implantaatrehabilitatie met op implantaten bevestigde overkappingsprothese (mucosaal ondersteund), op twee implantaten.
met TS-implantaten met een diameter van 3,5 mm. Na osseo-integratie krijgen beide tandheelkundige implantaten een definitieve prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mislukte implantaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als implantaatmobiliteit en/of elke infectie die verwijdering van het implantaat noodzakelijk maakt, en/of implantaatbreuk en/of enige andere mechanische complicatie die het implantaat onbruikbaar maakt.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal prothesefouten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Of het plaatsen van de prothese niet mogelijk is vanwege implantaatfalen of een prothese die om welke reden dan ook opnieuw gemaakt moet worden
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Er wordt rekening gehouden met technische (breuk van het raamwerk en/of het veneermateriaal, loskomen van de schroef, enz.) en/of biologische (pijn, zwelling, ettering, peri-implantitis, enz.).
|
Tot 5 jaar
|
|
Snelheid van implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De stabiliteit van elk afzonderlijk implantaat wordt gemeten door de lokale geblindeerde uitkomstbeoordelaars, die de schroeven handmatig aandraaien met een koppel van 30 Ncm bij de abutmentverbinding bij de eerste belasting.
1,3 en 5 jaar na het laden worden individuele implantaten handmatig getest op stabiliteit.
Zodra de afzonderlijke kronen zijn vastgeschroefd, wordt hun stabiliteit beoordeeld door de kroon heen en weer te bewegen met de handgrepen van twee tandheelkundige instrumenten.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat marginale botniveauveranderingen
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
|
Peri-implantaire marginale botniveauveranderingen zullen worden beoordeeld op periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt met de parallelling-techniek bij plaatsing van het implantaat, bij de eerste belasting, 1,3 en 5 jaar na belasting.
Idealiter zouden digitale röntgenfoto's moeten worden gemaakt, anders worden röntgenfoto's op conventionele films gescand in TIFF-formaat met een resolutie van 600 dpi en opgeslagen op een pc.
Peri-implantaat marginale botniveaus zullen worden gemeten met behulp van de software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, VS).
De software wordt voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende afstand van de eerste twee opeenvolgende threads.
Metingen van het mesiale en distale niveau van de botkam naast elk implantaat worden tot op 0,01 mm nauwkeurig uitgevoerd.
Referentiepunten voor de lineaire metingen zijn: de coronale marge van de implantaatkraag en het meest coronale punt van bot-implantaatcontact.
Botniveaus worden gemeten.
|
Op 1,3 en 5 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
|
Patiënten zullen de volgende vragen beantwoorden (afzonderlijk voor elk implantaat):
|
Op 1,3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNISS_PHD_Osstem_5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .