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Ovedenture에 대한 KS와 TS를 비교하는 RCT

2024년 2월 21일 업데이트: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

무치악 치료를 위한 티타늄 등급 V(KS)와 티타늄 등급 IV(TS) 임플란트를 비교하는 무작위 대조 시험

무치악 하악의 치아 유지형 오버덴쳐를 이용한 KS 임플란트의 임상적, 방사선학적 결과를 평가하고, TS 임플란트의 동일한 치료법과 비교하고자 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 무치악 환자(발치 후 부위는 최소 3개월 동안 치유되어야 함), 하악 전치부(견치 사이)의 뼈 높이와 너비가 충분하여 직경 3.5mm, 최소 8.5mm의 임플란트 2개를 식립할 수 있음 길이.
  • 18세 이상이며 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
  • 흡연자는 다음과 같이 분류됩니다. 1) 비흡연자; 2) 중간 정도의 흡연자(하루에 최대 10개비의 담배를 피우는 흡연자); 3) 심한 흡연자(하루에 11개비 이상의 담배를 피우는 사람).
  • 발치 후 부위의 경우, 연구에서 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 치유가 이루어져야 합니다.

제외 기준:

제외 기준

  • 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항.
  • 머리와 목 부위에 방사선을 조사한 환자.
  • 면역억제 또는 면역 저하 환자.
  • 아미노-비스포스포네이트 정맥 주사로 치료를 받았거나 치료 중인 환자.
  • 치료되지 않은 치주염 환자.
  • 구강 위생과 의욕이 부족한 환자.
  • 의도된 임플란트 부위에서 이전에 유도된 뼈 재건.
  • 조절되지 않는 당뇨병.
  • 임신이나 간호.
  • 약물 남용자.
  • 정신적 문제 또는 비현실적인 기대.
  • 임플란트 식립 예정 부위에 반대편 교합 치열이 부족합니다.
  • 임플란트 식립 예정 부위에 감염 및/또는 염증이 있는 환자.
  • 현재 프로토콜을 제대로 준수할 수 없는 경우, 다른 연구에 참여하는 환자.
  • 환자는 임플란트 식립만을 의뢰받았으며 치료 센터까지 따라갈 수 없습니다.
  • 5년간 추적 관찰이 불가능한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ks치과 임플란트
직경 3.5mm의 KS 임플란트를 사용한 2개의 임플란트에 임플란트 유지형 피의치(점막 지지)를 이용한 보철 임플란트 재활을 위한 무치악 턱에 임플란트 식립
두 개의 임플란트에 임플란트 유지형 피의치(점막 지지형)를 사용한 보철 임플란트 재활을 위한 무치악 턱에 임플란트 식립. 3.5mm 직경의 KS 임플란트로 골유착 후 두 치과 임플란트 모두 최종 보철물을 받게 됩니다.
활성 비교기: TS치과 임플란트
직경 3.5mm의 TS 임플란트를 사용하는 2개의 임플란트에 임플란트 유지형 피의치(점막 지지)를 사용한 보철 임플란트 재활을 위한 무치악 턱에 임플란트 식립
두 개의 임플란트에 임플란트 유지형 피의치(점막 지지형)를 사용한 보철 임플란트 재활을 위한 무치악 턱에 임플란트 식립. 3.5mm 직경의 TS 임플란트로 골유착 후 두 치과 임플란트 모두 최종 보철물을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 실패 횟수
기간: 최대 5년
임플란트 이동성 및/또는 임플란트 제거를 지시하는 감염, 및/또는 임플란트 골절 및/또는 임플란트를 사용할 수 없게 만드는 기타 기계적 합병증으로 정의됩니다.
최대 5년
보철 실패 횟수
기간: 최대 5년
임플란트 실패로 인해 보철물 식립이 불가능하거나 어떤 이유로든 다시 제작해야 하는 보철물인지 여부
최대 5년
합병증 수
기간: 최대 5년
기술적(프레임워크 및/또는 축성 재료의 파손, 나사 풀림 등) 및/또는 생물학적(통증, 부종, 화농, 임플란트 주위염 등) 합병증이 고려됩니다.
최대 5년
임플란트 안정성 비율
기간: 최대 5년
각 개별 임플란트의 안정성은 초기 로딩 시 지대치 연결에서 30Ncm의 토크로 나사를 수동으로 조이는 국소 맹검 결과 평가자에 의해 측정됩니다. 로딩 후 1, 3, 5년 후에 개별 임플란트의 안정성을 수동으로 테스트합니다. 단일 크라운을 나사로 고정한 후 두 치과 기구의 손잡이로 크라운을 흔들어 안정성을 평가합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 변연골 수준 변화
기간: 1세, 3세, 5세
임플란트 주변 변연골 수준 변화는 임플란트 식립 시, 초기 부하 시, 부하 후 1, 3 및 5년에 병렬 기술로 촬영한 치근단 주위 방사선 사진에서 평가됩니다. 이상적으로는 디지털 방사선 사진을 촬영해야 합니다. 그렇지 않으면 기존 필름의 방사선 사진을 600dpi 해상도의 TIFF 형식으로 스캔하여 개인용 컴퓨터에 저장합니다. 임플란트 주변 변연골 수준은 Scion Image(Scion Corporation, Frederick, MD, USA) 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 소프트웨어는 처음 두 연속 스레드의 알려진 거리를 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 보정됩니다. 각 임플란트에 인접한 근심 및 원위 뼈 능선 수준의 측정은 가장 가까운 0.01mm로 이루어집니다. 선형 측정을 위한 기준점은 임플란트 칼라의 치관 마진과 뼈와 임플란트 접촉의 가장 치관 부위입니다. 뼈 수준이 측정됩니다.
1세, 3세, 5세
환자 만족도
기간: 1세, 3세, 5세

환자는 다음 질문에 답할 것입니다(임플란트마다 별도로).

  1. 임플란트 지지 보철물의 기능에 만족하십니까? 가능한 답변: 예 절대적으로, 예 부분적으로, 확실하지 않음, 실제로는 그렇지 않음, 절대 그렇지 않음.
  2. 임플란트 지지 보철물의 심미적 결과에 만족하십니까? 가능한 답변: 예 절대적으로, 예 부분적으로, 확실하지 않음, 실제로는 그렇지 않음, 절대 그렇지 않음.
  3. 같은 치료를 다시 받겠습니까? 가능한 답변: "예" 또는 "아니오".
1세, 3세, 5세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치과 임플란트에 대한 임상 시험

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