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ECR comparant KS et TS pour Ovedenture

21 février 2024 mis à jour par: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Un essai contrôlé randomisé comparant les implants en titane de grade V (KS) et en titane de grade IV (TS) pour le traitement de la mandibule édentée

Évaluer les résultats cliniques et radiographiques des implants KS utilisés pour réhabiliter une mandibule édentée avec des prothèses dentaires retenues, et les comparer avec le même traitement sur implants TS

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient édenté (les sites post-extractifs doivent être cicatrisés depuis au moins 3 mois), présentant une hauteur et une largeur osseuse suffisantes dans la mandibule antérieure (entre les canines) pour permettre la pose de deux implants de 3,5 mm de diamètre d'au moins 8,5 mm de longueur.
  • 18 ans ou plus et capable de signer un consentement éclairé.
  • Les fumeurs seront inclus et classés en : 1) non-fumeurs ; 2) fumeurs modérés (fumant jusqu'à 10 cigarettes/jour) ; 3) gros fumeurs (fumant plus de 11 cigarettes/jour).
  • En cas de sites post-extractifs, ils doivent avoir cicatrisé depuis au moins 3 mois avant d'être traités dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion

  • Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
  • Patients irradiés au niveau de la tête et du cou.
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés.
  • Patients traités ou sous traitement par des amino-bisphosphonates intraveineux.
  • Patients atteints de parodontite non traitée.
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
  • Reconstruction osseuse guidée antérieure sur les sites d'implantation prévus.
  • Diabète incontrôlé.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toxicomane.
  • Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
  • Absence de denture occlusive opposée dans la zone destinée à la pose de l'implant.
  • Patients présentant une infection et/ou une inflammation dans la zone destinée à la pose de l'implant.
  • Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel ne peut pas être correctement respecté.
  • Les patients sont référés uniquement pour la pose d'implants et ne peuvent pas être suivis au centre de traitement.
  • Patients ne pouvant être suivis pendant 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant dentaire Ks
Pose d'implant dans des mâchoires édentées pour une réhabilitation prothétique implantaire avec prothèse implanto-portée (supporté par la muqueuse), sur deux implants utilisant un implant KS de 3,5 mm de diamètre
Dispositif: Pose d'implants avec des implants KS de 3,5 mm de diamètre.
Pose d'implants dans des mâchoires édentées pour une réhabilitation prothétique implantaire avec prothèse implanto-portée (supportée par la muqueuse), sur deux implants. avec des implants KS de 3,5 mm de diamètre. Après l'ostéointégration, les deux implants dentaires recevront une prothèse définitive.
Comparateur actif: Implant dentaire TS
Pose d'implant dans des mâchoires édentées pour une réhabilitation prothétique implantaire avec prothèse implanto-portée (supporté par la muqueuse), sur deux implants utilisant un implant TS de 3,5 mm de diamètre
Dispositif: Pose d'implants avec des implants TS de 3,5 mm de diamètre.
Pose d'implants dans des mâchoires édentées pour une réhabilitation prothétique implantaire avec prothèse implanto-portée (supportée par la muqueuse), sur deux implants. avec des implants TS de 3,5 mm de diamètre. Après l'ostéointégration, les deux implants dentaires recevront une prothèse définitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échecs implantaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme la mobilité de l'implant et/ou toute infection dictant le retrait de l'implant, et/ou la fracture de l'implant et/ou toute autre complication mécanique rendant l'implant inutilisable.
Jusqu'à 5 ans
Nombre d'échecs de prothèse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Qu'il ne soit pas possible de placer la prothèse en raison d'un échec de l'implant ou d'une prothèse qui doit être refaite pour quelque raison que ce soit
Jusqu'à 5 ans
Nombre de complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
des complications techniques (fracture de l'armature et/ou du matériau de stratification, descellement des vis, etc.) et/ou biologiques (douleur, gonflement, suppuration, péri-implantite, etc.) seront envisagées.
Jusqu'à 5 ans
Taux de stabilité implantaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
La stabilité de chaque implant individuel sera mesurée par les évaluateurs locaux des résultats en aveugle serrant manuellement les vis avec un couple de 30 Ncm au niveau de la connexion du pilier lors de la mise en charge initiale. 1, 3 et 5 ans après la mise en charge, la stabilité des implants individuels sera testée manuellement. Une fois les couronnes unitaires vissées, leur stabilité sera évaluée en balançant la couronne avec les poignées de deux instruments dentaires.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire
Délai: A 1,3 et 5 ans
Les modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire seront évaluées sur des radiographies périapicales prises avec la technique de mise en parallèle lors de la pose de l'implant, lors de la mise en charge initiale, 1, 3 et 5 ans après la mise en charge. Idéalement, des radiographies numériques doivent être prises, sinon les radiographies sur des films conventionnels seront numérisées au format TIFF avec une résolution de 600 dpi et stockées dans un ordinateur personnel. Les niveaux d'os marginal péri-implantaire seront mesurés à l'aide du logiciel Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Le logiciel sera calibré pour chaque image en utilisant la distance connue des deux premiers fils consécutifs. Les mesures du niveau de la crête osseuse mésiale et distale adjacente à chaque implant seront effectuées au 0,01 mm près. Les points de référence pour les mesures linéaires seront : la marge coronale du col de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronal. Les niveaux osseux seront mesurés.
A 1,3 et 5 ans
Satisfaction des patients
Délai: A 1,3 et 5 ans

Les patients répondront aux questions suivantes (séparément pour chaque implant) :

  1. Êtes-vous satisfait de la fonction de vos prothèses implanto-portées ? Réponses possibles : oui tout à fait, oui en partie, pas sûr, pas vraiment, absolument pas.
  2. Êtes-vous satisfait du résultat esthétique de vos prothèses implanto-portées ? Réponses possibles : oui tout à fait, oui en partie, pas sûr, pas vraiment, absolument pas.
  3. Souhaitez-vous subir à nouveau la même thérapie? Réponses possibles : "oui" ou "non".
A 1,3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Sassari

Collaborateurs

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNISS_PHD_Osstem_5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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