- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276712
RCT sammenligner KS versus TS for Ovedenture
21. februar 2024 opdateret af: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Titanium Grade V (KS) versus Titanium Grade IV (TS) implantater til behandling af Edentulous Mandible
For at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af KS-implantater, der bruges til at rehabilitere tandløs mandible med tandretinerede overproteser, og at sammenligne det med samme behandling på TS-implantater
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver tandløs patient (post-ekstraktionssteder skal heles fra mindst 3 måneder) med tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde i den forreste mandibel (mellem hjørnetænder) til at tillade placering af to implantater med en diameter på 3,5 mm på mindst 8,5 mm. længde.
- 18 år eller ældre og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
- Rygere vil blive inkluderet og kategoriseret i: 1) ikke-rygere; 2) moderate rygere (ryger op til 10 cigaretter om dagen); 3) storrygere (ryger mere end 11 cigaretter om dagen).
- I tilfælde af post-ekstraktionssteder skal de have helet i mindst 3 måneder, før de behandles i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier
- Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
- Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
- Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter.
- Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
- Patienter med ubehandlet paradentose.
- Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Tidligere guidet knoglerekonstruktion på de tilsigtede implantationssteder.
- Ukontrolleret diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Stofmisbruger.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til implantatplacering.
- Patienter med infektion og/eller betændelse i området beregnet til implantatplacering.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kan overholdes korrekt.
- Patienter henvist kun til implantatplacering og kan ikke følges på behandlingscentret.
- Patienter, der ikke kan følges i 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ks tandimplantat
Implantatplacering i tandløse kæber til rehabilitering af et protetisk implantat med implantatbeholdt overprotese (slimhindeunderstøttet), på to implantater med KS-implantat med 3,5 mm diameter
|
Implantatplacering i tandløse kæber til rehabilitering af et protetisk implantat med implantatbeholdt overprotese (slimhindeunderstøttet), på to implantater.
med KS-implantater med en diameter på 3,5 mm. Efter osseointegration vil begge tandimplantater modtage en endelig protese.
|
Aktiv komparator: TS tandimplantat
Implantatplacering i tandløse kæber til rehabilitering af et protetisk implantat med implantatbeholdt overprotese (slimhindeunderstøttet), på to implantater ved hjælp af TS-implantat med 3,5 mm diameter
|
Implantatplacering i tandløse kæber til rehabilitering af et protetisk implantat med implantatbeholdt overprotese (slimhindeunderstøttet), på to implantater.
med 3,5 mm diameter TS-implantater. Efter osseointegration vil begge tandimplantater modtage en endelig protese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal implantatfejl
Tidsramme: Op til 5 år
|
Defineret som implantatmobilitet og/eller enhver infektion, der dikterer implantatfjernelse, og/eller implantatfraktur og/eller enhver anden mekanisk komplikation, der gør implantatet ubrugeligt.
|
Op til 5 år
|
Antal protesesvigt
Tidsramme: Op til 5 år
|
Om det ikke vil være muligt at placere protesen på grund af implantatfejl eller en protese, der af en eller anden grund skal laves om
|
Op til 5 år
|
Antal komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
|
tekniske (fraktur af skelettet og/eller finérmaterialet, skrueløsning osv.) og/eller biologiske (smerte, hævelse, suppuration, peri-implantitis osv.) komplikationer vil blive overvejet.
|
Op til 5 år
|
Implantatets stabilitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Stabiliteten af hvert enkelt implantat vil blive målt ved, at de lokale blindede resultatbedømmere manuelt spænder skruerne med et drejningsmoment på 30 Ncm ved abutmentforbindelse ved indledende belastning.
1, 3 og 5 år efter påfyldning vil individuelle implantater blive testet manuelt for stabilitet.
Når de enkelte kroner er skruet, vil deres stabilitet blive vurderet ved at vippe kronen med håndtagene på to dentalinstrumenter.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i marginalt knogleniveau i peri-implantatet
Tidsramme: 1,3 og 5 år
|
Ændringer i marginalt knogleniveau i periimplantatet vil blive vurderet på periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved initial belastning, 1,3 og 5 år efter belastning.
Ideelt set bør der tages digitale røntgenbilleder, ellers vil røntgenbilleder på konventionelle film blive scannet til TIFF-format med en opløsning på 600 dpi og gemt på en personlig computer.
Peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) software.
Softwaren vil blive kalibreret for hvert enkelt billede ved hjælp af den kendte afstand af de første to på hinanden følgende tråde.
Målinger af det mesiale og distale knoglekamniveau ved siden af hvert implantat vil blive foretaget til nærmeste 0,01 mm.
Referencepunkter for de lineære målinger vil være: den koronale margin af implantatkraven og det mest koronale punkt for knogle-til-implantat-kontakt.
Knogleniveauer vil blive målt.
|
1,3 og 5 år
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1,3 og 5 år
|
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål (separat for hvert implantat):
|
1,3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNISS_PHD_Osstem_5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering