RCT Confronto tra KS e TS per Ovedenture
21 febbraio 2024 aggiornato da: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Uno studio randomizzato e controllato che mette a confronto gli impianti in titanio di grado V (KS) e quelli in titanio di grado IV (TS) per il trattamento della mandibola edentula
Valutare i risultati clinici e radiografici degli impianti KS utilizzati per riabilitare la mandibola edentula con overdenture dentali e confrontarli con lo stesso trattamento sugli impianti TS
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente edentulo (i siti post-estrattivi devono essere guariti da almeno 3 mesi), con altezza e larghezza dell'osso sufficienti nella mandibola anteriore (tra i canini) per consentire il posizionamento di due impianti di 3,5 mm di diametro di almeno 8,5 mm di diametro. lunghezza.
- 18 anni o più e in grado di firmare un consenso informato.
- I fumatori saranno inclusi e classificati in: 1) non fumatori; 2) fumatori moderati (fumare fino a 10 sigarette al giorno); 3) forti fumatori (fumare più di 11 sigarette al giorno).
- In caso di siti post-estrattivi, questi devono essere guariti da almeno 3 mesi prima di essere trattati nello studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
- Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo.
- Pazienti immunodepressi o immunocompromessi.
- Pazienti trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
- Pazienti con parodontite non trattata.
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Precedente ricostruzione ossea guidata nei siti implantari previsti.
- Diabete non controllato.
- Gravidanza o allattamento.
- Abusatore di sostanze.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Mancanza di dentatura occlusiva opposta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con infezione e/o infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere adeguatamente rispettato.
- I pazienti inviati solo per il posizionamento dell'impianto e non possono essere seguiti presso il centro curante.
- Pazienti che non possono essere seguiti per 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto dentale Ks
Posizionamento di impianti in mascelle edentule per una riabilitazione implantoprotesica con overdenture su impianti (supportata dalla mucosa), su due impianti utilizzando impianto KS con diametro di 3,5 mm
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Posizionamento di impianti in mascelle edentule per una riabilitazione implantoprotesica con overdenture su impianti (supportata dalla mucosa), su due impianti.
con impianti KS di diametro 3,5 mm. Dopo l'osteointegrazione, entrambi gli impianti dentali riceveranno la protesi definitiva.
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Comparatore attivo: Impianto dentale TS
Posizionamento di impianti in mascelle edentule per una riabilitazione implantoprotesica con overdenture su impianti (supportata dalla mucosa), su due impianti utilizzando impianto TS con diametro di 3,5 mm
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Posizionamento di impianti in mascelle edentule per una riabilitazione implantoprotesica con overdenture su impianti (supportata dalla mucosa), su due impianti.
con impianti TS di diametro 3,5 mm. Dopo l'osteointegrazione, entrambi gli impianti dentali riceveranno la protesi definitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di fallimenti implantari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definita come mobilità dell'impianto e/o qualsiasi infezione che imponga la rimozione dell'impianto e/o frattura dell'impianto e/o qualsiasi altra complicazione meccanica che renda l'impianto inutilizzabile.
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Fino a 5 anni
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Numero di fallimenti della protesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Se non sarà possibile posizionare la protesi a causa del fallimento dell'impianto o di una protesi che deve essere rifatta per qualsiasi motivo
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Fino a 5 anni
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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verranno prese in considerazione complicanze di tipo tecnico (frattura della struttura e/o del materiale di rivestimento, allentamento delle viti, ecc.) e/o biologico (dolore, gonfiore, suppurazione, perimplantite, ecc.).
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Fino a 5 anni
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Tasso di stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La stabilità di ogni singolo impianto sarà misurata dai valutatori locali in cieco dei risultati serrando manualmente le viti con una coppia di 30 Ncm alla connessione dell'abutment al carico iniziale.
A 1,3 e 5 anni dopo il carico, la stabilità dei singoli impianti verrà testata manualmente.
Una volta avvitate le corone singole, se ne valuterà la stabilità facendo oscillare la corona con i manici di due strumenti odontoiatrici.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del livello dell'osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
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Le variazioni del livello osseo marginale perimplantare saranno valutate su radiografie periapicali eseguite con la tecnica parallela al posizionamento dell'impianto, al carico iniziale, 1, 3 e 5 anni dopo il carico.
Idealmente dovrebbero essere prese radiografie digitali, altrimenti le radiografie su pellicole convenzionali saranno scansionate in formato TIFF con una risoluzione di 600 dpi e memorizzate in un personal computer.
I livelli di osso marginale perimplantare saranno misurati utilizzando il software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Il software verrà calibrato per ogni singola immagine utilizzando la distanza nota dei primi due thread consecutivi.
Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ciascun impianto saranno effettuate con l'approssimazione di 0,01 mm.
I punti di riferimento per le misurazioni lineari saranno: il margine coronale del colletto dell'impianto e il punto più coronale di contatto osso-impianto.
Verranno misurati i livelli ossei.
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A 1,3 e 5 anni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
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I pazienti risponderanno alle seguenti domande (separatamente per ciascun impianto):
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A 1,3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNISS_PHD_Osstem_5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto dentale
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