РКИ, сравнивающее KS и TS для протезов Ovedenture
21 февраля 2024 г. обновлено: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению титановых имплантатов класса V (KS) и титана класса IV (TS) для лечения беззубой нижней челюсти
Оценить клинические и рентгенологические результаты применения имплантатов KS, используемых для реабилитации беззубой нижней челюсти с помощью съемных протезов с сохранением зубов, и сравнить их с аналогичным лечением на имплантатах TS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любой беззубый пациент (постэкстракционные участки должны заживать в течение как минимум 3 месяцев), с достаточной высотой и шириной кости в передней части нижней челюсти (между клыками), чтобы можно было установить два имплантата диаметром 3,5 мм и диаметром не менее 8,5 мм. длина.
- 18 лет и старше, способные подписать информированное согласие.
- Курильщики будут включены и разделены на следующие категории: 1) некурящие; 2) умеренно курящие (выкуривающие до 10 сигарет/день); 3) заядлые курильщики (выкуривающие более 11 сигарет/день).
- В случае участков после экстракции они должны заживать в течение как минимум 3 месяцев до начала лечения в рамках исследования.
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Общие противопоказания к имплантации.
- Больные облучены в области головы и шеи.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или ослабленным иммунитетом.
- Пациенты, получающие или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами.
- Пациенты с нелеченым пародонтитом.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Предыдущая направленная реконструкция кости в предполагаемых местах имплантации.
- Неконтролируемый диабет.
- Беременность или кормление грудью.
- Злоупотребляющий психоактивными веществами.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Отсутствие противоположного окклюзионного зубного ряда в зоне, предназначенной для установки имплантата.
- Пациенты с инфекцией и/или воспалением в области, предназначенной для установки имплантата.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может соблюдаться должным образом.
- Пациенты направляются только для установки имплантата и не могут наблюдаться в лечебном центре.
- Пациенты, которых невозможно наблюдать в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубной имплантат КС
Установка имплантата в беззубые челюсти для протезирования с использованием съемного протеза с опорой на имплантаты (с опорой на слизистую оболочку), на двух имплантатах с использованием имплантата KS диаметром 3,5 мм.
|
Установка имплантата на беззубых челюстях для протезирования имплантатами с опорой на имплантаты (с опорой на слизистую оболочку) на двух имплантатах.
с имплантатами KS диаметром 3,5 мм. После остеоинтеграции на оба зубных имплантата будет установлен постоянный протез.
|
|
Активный компаратор: Зубной имплантат TS
Установка имплантата в беззубую челюсть для протезирования с использованием съемного протеза с опорой на имплантаты (с опорой на слизистую оболочку), на двух имплантатах с использованием имплантата TS диаметром 3,5 мм.
|
Установка имплантата на беззубых челюстях для протезирования имплантатами с опорой на имплантаты (с опорой на слизистую оболочку) на двух имплантатах.
с имплантатами TS диаметром 3,5 мм. После остеоинтеграции на оба зубных имплантата будет установлен постоянный протез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отказов имплантата
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как подвижность имплантата и/или любая инфекция, требующая удаления имплантата, и/или перелом имплантата и/или любое другое механическое осложнение, делающее имплантат непригодным для использования.
|
До 5 лет
|
|
Количество отказов протеза
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет ли невозможно поставить протез из-за отказа имплантата или протез, который по каким-либо причинам придется переделывать?
|
До 5 лет
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
будут учитываться технические (перелом каркаса и/или облицовочного материала, расшатывание винтов и т. д.) и/или биологические (боль, отек, нагноение, периимплантит и т. д.).
|
До 5 лет
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: До 5 лет
|
Стабильность каждого отдельного имплантата будет измеряться местными слепыми экспертами по оценке результатов, вручную затягивающими винты с моментом 30 Нсм при соединении абатмента при начальной нагрузке.
Через 1,3 и 5 лет после нагрузки отдельные имплантаты будут проверены вручную на стабильность.
После того как одиночные коронки будут завинчены, их устойчивость будет оцениваться путем покачивания коронки ручками двух стоматологических инструментов.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата будут оцениваться на периапикальных рентгенограммах, сделанных методом параллелизма при установке имплантата, при первоначальной нагрузке, через 1, 3 и 5 лет после нагрузки.
В идеале следует делать цифровые рентгенограммы, иначе рентгенограммы на обычных пленках будут сканироваться в формат TIFF с разрешением 600 dpi и сохраняться на персональном компьютере.
Уровни маргинальной кости вокруг имплантата будут измеряться с помощью программного обеспечения Scion Image (Scion Corporation, Фредерик, Мэриленд, США).
Программное обеспечение будет откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известного расстояния первых двух последовательных нитей.
Измерения мезиального и дистального уровня костного гребня рядом с каждым имплантатом будут производиться с точностью до 0,01 мм.
Опорными точками для линейных измерений будут: коронковый край воротника имплантата и самая корональная точка контакта кости с имплантатом.
Уровень кости будет измерен.
|
В 1,3 и 5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Пациенты ответят на следующие вопросы (отдельно по каждому имплантату):
|
В 1,3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNISS_PHD_Osstem_5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .