卡瑞利珠单抗联合化疗±沙利度胺一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁，男女不限。
2. 组织病理学或细胞学证实为晚期 IIIB-IV 期非小细胞肺癌。
3. 既往未接受过晚期 NSCLC 的全身治疗。 既往接受过新辅助、辅助化疗或以治愈非转移性疾病为目的的放化疗的受试者，自最后一个化疗周期以来，必须经历过从随机分组起至少 12 个月的无治疗间隔。
4. 根据 RECIST 1.1 标准，受试者必须具有通过 CT 或 MRI 可测量的疾病。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
6. 预期寿命至少为 3 个月。
7. 将评估所有基线实验室要求。
8. 可以正常吞咽药片。
9. 先前抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应均缓解至0-1级或排除标准中指定的水平。
10. 有生育能力的女性受试者必须在第一次给药前 7 天内血清妊娠测试呈阴性，未进行母乳喂养，并且必须愿意在研究过程中直至最后一次给药后 180 天内使用非常有效的屏障避孕方法。研究治疗。 其伴侣为育龄女性的男性受试者应在试验期间和最后一次服用研究药物后90天内进行手术绝育或同意使用有效的避孕措施，并且在研究期间不允许捐献精子。
11. 受试者已通过书面知情同意书自愿同意参与。 愿意并且能够遵循计划的访问、研究治疗、实验室测试和其他测试程序。

排除标准：

1. 诊断为其他组织病理学类型的非小细胞肺癌患者，包括含有小细胞肺癌成分的 NSCLC 患者。
2. 患有表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏突变和/或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位的受试者。
3. 既往接受过PD-(L)1或CTLA-4治疗的患者。
4. 排除具有活动性中枢神经系统转移的受试者。
5. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 状态稳定且不需要全身免疫抑制治疗的参与者允许入组。
6. 先天性或获得性免疫缺陷，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
7. 患有以下控制不佳的传染病：活动性病毒性乙型或丙型肝炎；患有活动性结核病或目前正在接受抗结核治疗。
8. 过去或现在有客观证据表明特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎（如支气管炎、闭塞性血管炎）、药物性肺炎、CT检查活动性肺炎或肺功能严重受损。
9. 患有临床上显着的心脑血管疾病的受试者。
10. 活动性感染（CTCAE> 2 级）。
11. 研究入组前7天内被诊断患有免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或与肿瘤治疗无直接关系的任何其他形式的免疫抑制治疗；允许使用生理剂量的糖皮质激素。
12. 入院前5年内发生的其他恶性肿瘤，不包括可充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后的局部前列腺癌和根治性手术后的导管原位癌。
13. 受试者在第一剂研究治疗后 4 周内或在研究期间计划接受大手术。
14. 受试者在第一剂研究治疗后 4 周内接种了减毒活疫苗，或者预期在研究期间需要这种减毒活疫苗。
15. 过去 1 年内有酒精依赖或有药物或物质滥用史的受试者。
16. 患有已知神经或精神疾病的受试者，例如癫痫、痴呆或存在周围神经系统疾病。
17. 受试者已经或计划进行同种异体骨髓移植或实体器官移植。
18. 怀孕或哺乳期女性；生育对象不愿意或不能采取有效的避孕措施。
19. 已知对研究药物或赋形剂过敏。
20. 在签署 ICF 之前 4 周内接受过任何其他研究性药物治疗或参加过另一项介入性临床研究。
21. 凝血功能异常。开始研究治疗前6个月内发生血栓或血栓栓塞事件。
22. 具有任何可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间参与或不符合受试者参与的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，根据治疗研究者的意见。