진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 화학요법 ± 탈리도마이드와 결합된 캄렐리주맙에 대한 연구

포함 기준:

1. 남성과 여성 모두 18세 이상입니다.
2. 조직병리학 또는 세포학을 통해 진행성 IIIB-IV기 비소세포폐암이 확인되었습니다.
3. 진행성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료는 없습니다. 이전에 비전이성 질환에 대한 치유 목적으로 신보조, 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 대상자는 마지막 화학요법 주기 이후 무작위 배정으로부터 최소 12개월의 치료 중단 기간을 경험해야 합니다.
4. 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
5. ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태는 1 이하입니다.
6. 최소 3개월의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.
7. 모든 기본 실험실 요구 사항이 평가됩니다.
8. 정상적으로 알약을 삼킬 수 있습니다.
9. 이전 항종양 치료에 대한 모든 급성 독성 반응이 0~1등급 또는 제외 기준에 명시된 수준까지 완화되었습니다.
10. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고, 모유 수유를 하고 있지 않으며, 이 약의 마지막 투여 후 180일까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 치료. 가임여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 시험기간 및 시험약 마지막 투여 후 90일 동안 수술적으로 불임치료를 받거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하며, 시험기간 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
11. 피험자는 서면 동의를 통해 참여에 자발적으로 동의했습니다. 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 테스트 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 소세포폐암 성분을 함유한 NSCLC 환자를 포함하여 다른 조직병리학적 유형으로 진단된 비소세포폐암 환자.
2. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 감작 돌연변이 및/또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌가 있는 피험자.
3. 이전에 PD-(L)1 또는 CTLA-4 치료를 받은 환자.
4. 활성 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
5. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 참가자는 등록이 허용됩니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 선천적 또는 후천적 면역결핍.
7. 다음과 같은 제대로 통제되지 않은 전염병이 있는 경우: 활동성 바이러스성 B형 또는 C형 간염; 활동성 결핵이 있거나 현재 항결핵 치료를 받고 있는 경우.
8. 특발성 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 조직 폐렴(기관지염, 폐쇄성 혈관염 등), 약물 유발 폐렴, CT 검사에서 활동성 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애의 과거 또는 현재 객관적인 증거가 있습니다.
9. 임상적으로 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
10. 활동성 감염(CTCAE> 2등급).
11. 연구 등록 전 7일 이내에 면역 결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 종양 치료와 직접적으로 관련되지 않은 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우, 글루코코르티코이드의 생리학적 용량은 허용됩니다.
12. 입원 전 5년 이내에 발생한 기타 악성 종양(적절하게 치료 가능한 자궁 경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 관 상피내 암종)은 제외됩니다.
13. 피험자들은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획되었습니다.
14. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신을 투여받았거나 연구 기간 동안 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상됩니다.
15. 알코올 의존성이 있거나 지난 1년 이내에 약물 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
16. 간질, 치매 또는 말초신경계 장애와 같은 알려진 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 피험자.
17. 피험자는 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받았거나 받을 계획입니다.
18. 임신 또는 수유중인 여성; 가임 피험자는 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
19. 연구용 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
20. ICF에 서명하기 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경우.
21. 비정상적인 응고 기능. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 혈전증 또는 혈전색전증이 발생한 경우.
22. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는.