A kamrelizumab kemoterápiával kombinálva ± talidomid alkalmazása előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év, férfi és nő egyaránt.
2. A hisztopatológia vagy citológia előrehaladott IIIB-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot igazolt.
3. Előrehaladott NSCLC szisztémás kezelés nélkül. Azon alanyok, akik korábban neoadjuváns, adjuváns kemoterápiában vagy kemoradioterápiában részesültek nem áttétes betegség gyógyító szándékával, az utolsó kemoterápiás ciklus óta legalább 12 hónapos kezelésmentes időszakot kellett átélniük a randomizálástól számítva.
4. Az alanyoknak CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
6. A várható élettartam legalább 3 hónap.
7. Minden laboratóriumi alapkövetelmény értékelésre kerül.
8. Normálisan le tudja nyelni a tablettákat.
9. A korábbi daganatellenes terápia során fellépő összes akut toxikus reakció enyhülése 0-1 fokozatig vagy a kizárási kritériumokban meghatározott szintig.
10. A fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadása előtt 7 napon belül, nem szoptatnak, és hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátlási gátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során az utolsó adag beadását követő 180 napig. tanulmányi kezelés. Azokat a férfi alanyokat, akiknek partnerei termékeny nők, műtétileg sterilizálni kell, vagy bele kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 90 nappal, és a spermiumok adományozása nem megengedett a vizsgálati időszak alatt.
11. Az alanyok önként vállalták a részvételt, írásos, tájékozott beleegyezéssel. Hajlandó és képes követni a tervezett látogatásokat, kutatási kezeléseket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket más kórszövettani típussal diagnosztizáltak, beleértve a kissejtes tüdőrák összetevőit tartalmazó NSCLC-s betegeket.
2. Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzitizáló mutációval és/vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációval rendelkező alanyok.
3. Olyan betegek, akik korábban PD-(L)1 vagy CTLA-4 kezelésben részesültek.
4. Az aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok nem tartoznak ide.
5. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. Stabil állapotban lévő és szisztémás immunszuppresszív terápiát nem igénylő résztvevők jelentkezhetnek.
6. Veleszületett vagy szerzett immunhiány, például humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
7. Ha a következő rosszul kontrollált fertőző betegségei vannak: aktív vírusos hepatitis B vagy C; Aktív tbc-je van, vagy jelenleg TB-ellenes kezelésben részesül.
8. A múltban vagy a jelenlegi objektív bizonyítékok vannak idiopátiás tüdőfibrózisra, interstitialis tüdőgyulladásra, pneumoconiosisra, sugárzásos tüdőgyulladásra, szöveti tüdőgyulladásra (például bronchitis, vasculitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladásra, aktív tüdőgyulladásra a CT-vizsgálaton vagy a tüdőfunkció súlyos károsodására.
9. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok.
10. Aktív fertőzés (CTCAE> 2. fokozat).
11. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiában vagy bármely más, a daganatkezeléssel nem közvetlenül összefüggő immunszuppresszív terápiában részesülnek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül; A glükokortikoidok fiziológiás dózisai megengedettek.
12. Egyéb rosszindulatú daganatok a felvételt megelőző 5 éven belül alakultak ki, kivéve a megfelelően kezelhető méhnyakrák in situ, bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, radikális műtét utáni lokális prosztatarák és radikális műtét után in situ ductalis karcinóma.
13. Az alanyokon a vizsgálati kezelés első dózisát követő 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett nagy műtéten esett át.
14. Az alanyok élő, legyengített vakcinát kaptak a vizsgálati kezelés első dózisától számított 4 héten belül, vagy arra számítottak, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során.
15. Azok az alanyok, akik alkoholfüggőek, vagy akiknek az elmúlt 1 évben kábítószerrel vagy szerekkel való visszaélésük volt.
16. Ismert neurológiai vagy mentális rendellenességben szenvedő alanyok, mint például epilepszia, demencia vagy perifériás idegrendszeri rendellenesség.
17. Az alanyokon allogén csontvelő- vagy szilárd szervtranszplantációt hajtottak végre vagy terveznek.
18. Terhes vagy szoptató nőstény; A termékeny alany nem hajlandó vagy nem képes hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
19. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben.
20. Bármilyen más vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült, vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az ICF aláírását megelőző 4 héten belül.
21. Rendellenes koagulációs funkció .Thrombosis vagy thromboemboliás esemény a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
22. Korábban vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő Nyomozó véleménye szerint.