Uno studio su camrelizumab combinato con chemioterapia ± talidomide nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, sia maschi che femmine.
2. L'esame istopatologico o citologico ha confermato il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB-IV avanzato.
3. Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato. I soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante, adiuvante o chemioradioterapia con intento curativo per la malattia non metastatica devono aver sperimentato un intervallo libero dal trattamento di almeno 12 mesi dalla randomizzazione dall'ultimo ciclo di chemioterapia.
4. I soggetti devono avere una malattia misurabile mediante TC o MRI secondo i criteri RECIST 1.1.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
7. Verranno valutati tutti i requisiti di laboratorio di base.
8. Può inghiottire le pillole normalmente.
9. Remissione di tutte le reazioni tossiche acute alla precedente terapia antitumorale al grado 0-1 o al livello specificato nei criteri di esclusione.
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose, non allattano al seno e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di trattamento di studio. I soggetti di sesso maschile le cui partner sono donne fertili devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e la donazione di sperma non è consentita durante il periodo di studio.
11. I soggetti hanno accettato volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto. Disponibile e in grado di seguire visite programmate, trattamenti di ricerca, test di laboratorio e altre procedure di test.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con diagnosi di altri tipi istopatologici, inclusi pazienti con NSCLC contenente componenti di carcinoma polmonare a piccole cellule.
2. Soggetti con mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e/o traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento PD-(L)1 o CTLA-4.
4. Sono esclusi i soggetti con metastasi attive al sistema nervoso centrale.
5. Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi i partecipanti che si trovano in uno stato stabile e che non necessitano di terapia immunosoppressiva sistemica.
6. Immunodeficienza congenita o acquisita, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Presentare le seguenti malattie infettive scarsamente controllate: epatite virale attiva B o C; Soffri di tubercolosi attiva o stai attualmente ricevendo un trattamento anti-TBC.
8. Esistono prove oggettive passate o presenti di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite tissutale (come bronchite, vasculite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite attiva all'esame TC o grave compromissione della funzione polmonare.
9. Soggetti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative.
10. Infezione attiva (CTCAE> Grado 2).
11. Con diagnosi di immunodeficienza o in terapia con glucocorticoidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva non direttamente correlata al trattamento del tumore entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; Sono consentite dosi fisiologiche di glucocorticoidi.
12. Altri tumori maligni si sono sviluppati entro 5 anni prima del ricovero, esclusi il carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattabile, il carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso, il carcinoma prostatico locale dopo intervento chirurgico radicale e il carcinoma duttale in situ dopo intervento chirurgico radicale.
13. I soggetti hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio o pianificato durante il periodo di studio.
14. Ai soggetti è stato somministrato un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio o dall'anticipazione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio.
15. Soggetti che sono dipendenti da alcol o che hanno una storia di abuso di droghe o sostanze nell'ultimo anno.
16. Soggetti con un disturbo neurologico o mentale noto, come epilessia, demenza o presenza di un disturbo del sistema nervoso periferico.
17. I soggetti avevano o intendevano sottoporsi a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
18. Donne in gravidanza o in allattamento; Il soggetto fertile non è disposto o non è in grado di adottare misure contraccettive efficaci.
19. Allergia nota al farmaco sperimentale o all'eccipiente.
20. Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento medicinale sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF.
21. Funzione anormale della coagulazione. Trombosi o evento tromboembolico nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.
22. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.