Studie kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií ± thalidomidem v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, muž i žena.
2. Histopatologie nebo cytologie potvrdily pokročilé stadium IIIB-IV nemalobuněčného karcinomu plic.
3. Žádná předchozí systémová léčba pokročilého NSCLC. Subjekty, které dříve podstoupily neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění, musí mít od posledního cyklu chemoterapie období bez léčby v délce alespoň 12 měsíců od randomizace.
4. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
6. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
7. Budou posouzeny všechny základní laboratorní požadavky.
8. Může normálně polykat pilulky.
9. Ústup všech akutních toxických reakcí na předchozí protinádorovou léčbu na stupeň 0-1 nebo na úroveň specifikovanou ve vylučovacích kritériích.
10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou, nekojí a musí být ochotny používat velmi účinné bariérové ​​metody antikoncepce po dobu studie až do 180 dnů po poslední dávce studijní léčbu. Muži, jejichž partnerkami jsou plodné ženy, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a 90 dnů po posledním podání studovaného léku a během období studie není povoleno darování spermatu.
11. Subjekty dobrovolně souhlasily s účastí udělením písemného informovaného souhlasu. Ochota a schopnost sledovat plánované návštěvy, výzkumná ošetření, laboratorní testy a další testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s diagnózou jiných histopatologických typů, včetně pacientů s NSCLC obsahujícím složky malobuněčného karcinomu plic.
2. Subjekty s mutací senzibilizující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a/nebo translokací kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
3. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu PD-(L)1 nebo CTLA-4.
4. Jedinci s aktivními metastázami do CNS jsou vyloučeni.
5. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Účastníci, kteří jsou ve stabilizovaném stavu a nevyžadují systémovou imunosupresivní léčbu, se mohou zapsat.
6. Vrozená nebo získaná imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
7. Mít následující špatně kontrolovaná infekční onemocnění: aktivní virová hepatitida B nebo C; Máte aktivní TBC nebo v současné době dostáváte léčbu proti TBC.
8. V minulosti nebo v současnosti existují objektivní důkazy o idiopatické plicní fibróze, intersticiální pneumonii, pneumokonióze, radiační pneumonii, tkáňové pneumonii (jako je bronchitida, vasculitis obliterans), medikamentózní pneumonii, aktivní pneumonii při CT vyšetření nebo závažném poškození plicních funkcí.
9. Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
10. Aktivní infekce (CTCAE> stupeň 2).
11. s diagnózou imunitní nedostatečnosti nebo léčených systémovou glukokortikoidovou terapií nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby, která přímo nesouvisí s léčbou nádoru, během 7 dnů před zařazením do studie; Fyziologické dávky glukokortikoidů jsou povoleny.
12. Další malignity se vyvinuly do 5 let před přijetím, s výjimkou adekvátně léčitelného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a duktálního karcinomu in situ po radikální operaci.
13. Subjekty podstoupily velký chirurgický zákrok během 4 týdnů od první dávky studijní léčby nebo plánované během období studie.
14. Subjektům byla podána živá, oslabená vakcína během 4 týdnů od první dávky studijní léčby nebo se očekávalo, že taková živá oslabená vakcína bude během studie vyžadována.
15. Subjekty, které jsou závislé na alkoholu nebo mají v anamnéze zneužívání drog nebo látek během posledního 1 roku.
16. Subjekty se známou neurologickou nebo duševní poruchou, jako je epilepsie, demence nebo přítomnost poruchy periferního nervového systému.
17. Subjekty měly nebo plánují podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů.
18. Těhotná nebo kojící žena; Plodný subjekt není ochoten nebo schopen přijmout účinná antikoncepční opatření.
19. Známá alergie na zkoumané léčivo nebo pomocnou látku.
20. Během 4 týdnů před podepsáním ICF podstoupil jakýkoli jiný hodnocený lék nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie.
21. Abnormální koagulační funkce. Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
22. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.