Um estudo de camrelizumabe combinado com quimioterapia ± talidomida no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, tanto masculino quanto feminino.
2. A histopatologia ou citologia confirmou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB-IV avançado.
3. Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado. Indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou quimiorradioterapia anterior com intenção curativa para doença não metastática devem ter experimentado um intervalo livre de tratamento de pelo menos 12 meses desde a randomização desde o último ciclo de quimioterapia.
4. Os indivíduos devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST 1.1.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
6. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
7. Todos os requisitos laboratoriais básicos serão avaliados.
8. Consegue engolir comprimidos normalmente.
9. Remissão de todas as reações tóxicas agudas à terapia antitumoral anterior para grau 0-1 ou para o nível especificado nos critérios de exclusão.
10. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose, não estão amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes durante o curso do estudo até 180 dias após a última dose de tratamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras são mulheres férteis devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental e 90 dias após a última administração do medicamento do estudo, e a doação de esperma não é permitida durante o período do estudo.
11. Os sujeitos concordaram voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito. Disposto e capaz de seguir visitas planejadas, tratamentos de pesquisa, testes laboratoriais e outros procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas diagnosticados com outros tipos histopatológicos, incluindo pacientes com CPNPC contendo componentes de câncer de pulmão de células pequenas.
2. Indivíduos com mutação de sensibilização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou translocação de linfoma anaplásico quinase (ALK).
3. Pacientes que já receberam tratamento com PD-(L)1 ou CTLA-4.
4. Indivíduos com metástases ativas no SNC são excluídos.
5. Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Os participantes que estão em estado estável e não necessitam de terapia imunossupressora sistêmica podem se inscrever.
6. Imunodeficiência congênita ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. Apresentar as seguintes doenças infecciosas mal controladas: hepatite viral B ou C ativa; Tem TB ativa ou está atualmente recebendo tratamento anti-TB.
8. Há evidências objetivas passadas ou atuais de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia tecidual (como bronquite, vasculite obliterante), pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia ativa no exame de tomografia computadorizada ou comprometimento grave da função pulmonar.
9. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas.
10. Infecção ativa (CTCAE> Grau 2).
11. Diagnosticado com deficiência imunológica ou recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora não diretamente relacionada ao tratamento do tumor nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo; Doses fisiológicas de glicocorticóides são permitidas.
12. Outras doenças malignas se desenvolveram nos 5 anos anteriores à admissão, excluindo carcinoma cervical in situ adequadamente tratável, câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer de próstata local após cirurgia radical e carcinoma ductal in situ após cirurgia radical.
13. Os indivíduos receberam uma grande cirurgia dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo ou planejada durante o período do estudo.
14. Os indivíduos receberam administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo.
15. Indivíduos dependentes de álcool ou com histórico de abuso de drogas ou substâncias no último 1 ano.
16. Indivíduos com distúrbio neurológico ou mental conhecido, como epilepsia, demência ou presença de distúrbio do sistema nervoso periférico.
17. Os indivíduos tiveram ou planejam fazer transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido.
18. Mulher grávida ou amamentando; O sujeito fértil não deseja ou é incapaz de tomar medidas contraceptivas eficazes.
19. Alergia conhecida ao medicamento ou excipiente sob investigação.
20. Recebeu qualquer outro tratamento medicamentoso experimental ou participou de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE.
21. Função de coagulação anormal. Trombose ou evento tromboembólico nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo.
22. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.