En studie av Camrelizumab kombinert med kjemoterapi ± thalidomid i førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, både mann og kvinne.
2. Histopatologi eller cytologi bekreftet avansert stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft.
3. Ingen tidligere systemisk behandling for avansert NSCLC. Pasienter som tidligere har mottatt neo-adjuvant, adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, må ha opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 12 måneder fra randomisering siden siste kjemoterapisyklus.
4. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
6. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
7. Alle grunnleggende laboratoriekrav vil bli vurdert.
8. Kan svelge piller normalt.
9. Remisjon av alle akutte toksiske reaksjoner på tidligere antitumorbehandling til grad 0-1 eller til nivået spesifisert i eksklusjonskriteriene.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose, ammer ikke, og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 180 dager etter siste dose av studiebehandling. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er fertile kvinner bør steriliseres kirurgisk eller godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden og 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet, og sæddonasjon er ikke tillatt i løpet av studieperioden.
11. Forsøkspersonene har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke. Villig og i stand til å følge planlagte besøk, forskningsbehandlinger, laboratorietester og andre testprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ikke-småcellet lungekreft diagnostisert med andre histopatologiske typer, inkludert pasienter med NSCLC som inneholder småcellet lungekreftkomponenter.
2. Personer med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende mutasjon og/eller translokasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK).
3. Pasienter som tidligere har fått PD-(L)1- eller CTLA-4-behandling.
4. Personer med aktive CNS-metastaser er ekskludert.
5. Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere som er i stabil tilstand og ikke trenger systemisk immunsuppressiv terapi har tillatelse til å melde seg på.
6. Medfødt eller ervervet immunsvikt, for eksempel infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
7. Har følgende dårlig kontrollerte infeksjonssykdommer: aktiv viral hepatitt B eller C; Har aktiv TB eller mottar for tiden anti-TB-behandling.
8. Det er tidligere eller nåværende objektive bevis på idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, vevslungebetennelse (som bronkitt, vasculitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, aktiv lungebetennelse ved CT-undersøkelse eller alvorlig svekkelse av lungefunksjonen.
9. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
10. Aktiv infeksjon (CTCAE> grad 2).
11. Diagnostisert med immunsvikt eller mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi som ikke er direkte relatert til tumorbehandling innen 7 dager før studieregistrering; Fysiologiske doser av glukokortikoider er tillatt.
12. Andre maligniteter utviklet innen 5 år før innleggelse, unntatt adekvat behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelhudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og ductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi.
13. Forsøkspersonene fikk større kirurgi innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen eller planlagt i løpet av studieperioden.
14. Forsøkspersonene fikk administrert en levende, svekket vaksine innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen eller forventet at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien.
15. Personer som er alkoholavhengige eller har en historie med narkotika- eller rusmisbruk i løpet av det siste året.
16. Personer med en kjent nevrologisk eller mental lidelse, som epilepsi, demens eller tilstedeværelse av en lidelse i perifert nervesystem.
17. Forsøkspersonene hadde eller planlegger å ha allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
18. gravid eller ammende kvinne; Den fertile personen er uvillig eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak.
19. Kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller hjelpestoffet.
20. Mottatt annen medisinsk undersøkelsesbehandling eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før signering av ICF.
21. Unormal koagulasjonsfunksjon. Trombose eller tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før start av studiebehandling.
22. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.