Исследование камрелизумаба в сочетании с химиотерапией ± талидомид в лечении первой линии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины.
2. Гистопатология или цитология подтвердили распространенный немелкоклеточный рак легкого IIIB-IV стадии.
3. Никакого предшествующего системного лечения распространенного НМРЛ. Субъекты, которые ранее получали неоадъювантную, адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с целью лечения неметастатического заболевания, должны иметь перерыв в лечении не менее 12 месяцев с момента рандомизации с момента последнего цикла химиотерапии.
4. Субъекты должны иметь заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
7. Будут оценены все базовые лабораторные требования.
8. Таблетки могу глотать нормально.
9. Ремиссия всех острых токсических реакций на предыдущую противоопухолевую терапию до 0-1 степени или до уровня, указанного в критериях исключения.
10. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы, не кормят грудью и должны быть готовы использовать очень эффективные барьерные методы контрацепции в течение исследования в течение 180 дней после последней дозы. исследование лечения. Субъекты мужского пола, партнерами которых являются фертильные женщины, должны быть стерилизованы хирургическим путем или согласиться на использование эффективной контрацепции в течение испытательного периода и 90 дней после последнего введения исследуемого препарата, а донорство спермы не допускается в течение периода исследования.
11. Субъекты добровольно согласились участвовать, предоставив письменное информированное согласие. Желание и возможность следовать запланированным визитам, исследовательским процедурам, лабораторным тестам и другим процедурам тестирования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с немелкоклеточным раком легкого с диагнозом других гистопатологических типов, в том числе пациенты с НМРЛ, содержащим компоненты мелкоклеточного рака легкого.
2. Субъекты с мутацией, сенсибилизирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), и/или транслокацией киназы анапластической лимфомы (ALK).
3. Пациенты, ранее получавшие лечение PD-(L)1 или CTLA-4.
4. Субъекты с активными метастазами в ЦНС исключены.
5. Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются участники, находящиеся в стабильном состоянии и не нуждающиеся в системной иммуносупрессивной терапии.
6. Врожденный или приобретенный иммунодефицит, например, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Имеются следующие плохо контролируемые инфекционные заболевания: активный вирусный гепатит В или С; Имеют активную форму туберкулеза или в настоящее время получают противотуберкулезное лечение.
8. Имеются прошлые или настоящие объективные доказательства идиопатического легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационной пневмонии, тканевой пневмонии (например, бронхита, облитерирующего васкулита), лекарственной пневмонии, активной пневмонии при КТ или тяжелого нарушения функции легких.
9. Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
10. Активная инфекция (CTCAE > 2 степени).
11. у вас диагностирован иммунодефицит или вы получаете системную терапию глюкокортикоидами или любую другую форму иммуносупрессивной терапии, не связанную напрямую с лечением опухоли, в течение 7 дней до включения в исследование; Разрешены физиологические дозы глюкокортикоидов.
12. Другие злокачественные новообразования развились в течение 5 лет до госпитализации, за исключением адекватно поддающейся лечению карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикального хирургического вмешательства и карциномы протоков in situ после радикального хирургического вмешательства.
13. Субъектам была проведена серьезная операция в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого лечения или запланирована в течение периода исследования.
14. Субъектам вводили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или ожидали, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
15. Субъекты, страдающие алкогольной зависимостью или злоупотреблявшие наркотиками или психоактивными веществами в течение последнего 1 года.
16. Субъекты с известным неврологическим или психическим расстройством, таким как эпилепсия, деменция или наличие расстройства периферической нервной системы.
17. Субъекты перенесли или планируют провести аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию твердых органов.
18. Беременная или кормящая женщина; Фертильный субъект не желает или не может принимать эффективные меры контрацепции.
19. Известная аллергия на исследуемый препарат или вспомогательное вещество.
20. Получали любое другое исследуемое лекарственное лечение или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до подписания МКФ.
21. Нарушение функции свертывания крови. Тромбоз или тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
22. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не отвечают интересам субъекта участвовать, по мнению лечащего исследователя.